On the Trump Administration’s plan to lower drug prices, FDA
FDA Statement＜意訳＞
Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the Trump Administration’s plan to lower drug prices
今日は、薬物のコスト上昇に対処するための政府の共同の取り組みにおいて重要な一日です。 私たちは、薬の高いリストコストが、人々の薬への選択に悪影響を与える可能性があることを知っています。 人々は、生活の質を改善し、慢性疾患を管理し、生命を脅かす病気を治療するために医薬品に寄っています。 処方薬への選択は国民の健康の問題です。 私はFDAの優先事項のうちの1つを作成し、処方薬の価格上昇に対処するために患者を第一に進める大胆な計画を導入することで、トランプ大統領に拍手を送る。 FDAは、米国の患者が、ニーズに合った質の高い手頃な治療を選択できるようにするという目標を共有しています。 これがジェネリック医薬品とバイオシミラーの適時の開発と承認を奨励するための行動を優先させる理由です。
今日まで、我々は薬物競争行動計画（DCAP）の一環としていくつかの措置を講じてきました。 私たちはジェネリック医薬品の開発や市場参入の障壁を取り除いて、患者が負担する薬価を引き下げる競争を促進し、選択を拡大するのを手伝っています。
私たちの役割の一つの重要な側面は、ジェネリック医薬品レビュープロセス全体を強化し、強化することです。 私たちは、ジェネリック医薬品レビューをよりタイムリーなものにすることを約束しました。 2017年には、ジェネリック医薬品の申請件数が1,000件を超え、暫定的に承認されました。 今年はその目標を達成することを期待しています。 そして、FDAは医薬品価格設定において直接的な役割を果たしていないが、規制要件が効率的で、予測可能で、科学に基づいていることを保証することによって、 ジェネリックおよびバイオシミラー製品開発の時間、不確実性およびコストを削減するのに役立ちます。
今日まで、我々は薬物競争行動計画（DCAP）の一環としていくつかの措置を講じてきました。 私たちはジェネリック医薬品の開発や市場参入の障壁を取り除いて、患者が負担する薬価を引き下げる競争を促進し、選択を拡大するのを手伝っています。
私たちの役割の一つの重要な側面は、ジェネリック医薬品レビュープロセス全体を強化し、強化することです。 私たちは、ジェネリック医薬品レビューをよりタイムリーなものにすることを約束しました。 2017年には、ジェネリック医薬品の申請件数が1,000件を超え、暫定的に承認されました。 今年はその目標を達成することを期待しています。 そして、FDAは医薬品価格設定において直接的な役割を果たしていないが、規制要件が効率的で、予測可能で、科学に基づいていることを保証することによって、 ジェネリックおよびバイオシミラー製品開発の時間、不確実性およびコストを削減するのに役立ちます。
私たちの努力には、複雑なジェネリック医薬品の開発と申請の審査を支援するための重要な措置を取ること、特定のジェネリック医薬品の審査に優先を与える。特許が切れた先発医薬品のリストを公開する。ジェネリック医薬品申請者の提出プロセスの特定の側面の効率を向上させることができます。
大統領は、今日、FDAやメディケア＆メディケイドサービスセンターのような姉妹機関を含め、患者が手頃な価格の医療への選択を助けるために大胆な行動をとって最初にアメリカの患者を務めるという役割を果たす必要があることを明らかにしました。 FDAは、私たちが直面している重大な健康上の課題に取り組むための新たな措置を講じることにより、DCAPで始まったことを継続し、今後のバイオシミラー行動計画の一環としてその勢いを広げ、バイオシミラーの開発と承認を促進する慢性および生命を脅かすさまざまな状態を治療できる高価な生物製剤への患者の選択を支援します。また、ジェネリック医薬品の参入を遅らせる可能性のあるリスク評価および軽減戦略（REMS）の「ゲーム」虐待のいくつかに対処するための追加的な措置を講じる予定です。
これは、今後数週間で取り組む新しい行動の一部です。 FDAは、薬物価格競争の促進と患者への選択、国民の健康上の目標の推進に引き続き取り組んでいきます。
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米国保健福祉省の機関であるFDAは、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチンおよびヒト用のその他の生物製剤、ならびに医療機器の安全性、有効性、安全性を保証することによって国民の健康を保護します。 当局はまた、米国の食糧供給、化粧品、栄養補助食品、電子線を発する製品、およびたばこ製品の規制の安全性と安全性を担当しています。
