Warning Letter（FDA）2018.5.3
欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。
| 項目 | GMP コンプライアンス | 詳細 | Import Alert |
| 国 | 韓国 | 分類 | 医薬品 |
FDAは、を査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、2018年5月3日付けで、FDAはImport Alert 66-40を発出しました。
. 概要
製造所名、Hanlim Pharm Co., Ltd.
住所；2-27 Yeongmun-ro , Yonginsi Ceoin-gu, Gyeonggi-do KOREA, REPUBLIC OF (SOUTH)
HP:https://hanlimpharm.en.ec21.com/company_info.html
対象製品；抗生物質医薬品
WLの改善が終了まで、US への輸出、FDAへの登録申請ができない。
Hanlim Pharm Co., Ltdは、外国製造業者認定には、登録されています。
| 業者コード（法人部分） | 業者コード（事業所部分） | 認定・登録番号 |
| 641325 | 001 | AG10300149 |
詳細は、FDA のURLを参照願います。https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_189.html
