英国のEUからの合意無き離脱の場合の guide line（device）
英国のEUからの合意なき離脱が現実身を帯びてきました。
その対策として、英国 保健省は、下記の合意なき離脱に備えてのguide (1/4/2019更新)を発表しています。その中で、DEVICEの項がありますので、紹介します。
Medicaldeviceを今後 UKに継続して出荷するならば、また、EUに出荷するならば、次のactionを準備が必要と考えられます。
- deviceの認証機関の変更；英国在の認証機関は、EU向けの認証業務が、逆にEU在の認証機関は、英国向けのdeviceの認証業務ができなくなります。認証機関の変更が求められます
- 英国での販売には、英国の代理人の選定が必要となります。
If there’s no deal, so many impact on business in UK and EU will be afraid, Against to such a event, please prepare the next action,
１、a Notified Body (NB) should be UK origin for UK market, and for EU market NB should be EU origin
UK-based NBs will no longer be recognised by the EU after 29 March 2019
2、 ‘UK Responsible Person’ should be established in the UK by 2020
Guidance Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal
Updated 4 January 2019
Medical Devices
1.現状の法令はどう変わるか
英国では、すべての医療機器はEUの法律の対象となっています。そのため、該当する規格への準拠を証明するために、製造業者は自社製品にCEマークを付ける必要があります。医療機器は、active埋め込み型医療機器に関する指令90/385 / EEC（AIMDD）、医療機器に関する指令93/42 / EEC（体外診断医療機器に関する指令98/79 / EC）（IVDD）の下で規制されています。これらの指令は、2002年の医療機器規制として英国の法律に置き換えられています。
低リスク機器（クラスI device）の製造業者は、CEマークを付ける前に、法律への適合を自己宣言することができます。高リスク機器（IVDDの附属書IIのリストAおよびリストBのクラスIIa、IIbおよびIIIの医療機器および体外診断機器（IVD）など）は、 CEマークを付けるには公認の独立した適合性評価機関（NB）によって認証されなければならない。。 NBは、他の2つの国内当局と欧州委員会による共同監査を含む指定プロセスに従って、その国内当局（英国のMHRA）によって監視されています。
2.合意なき離脱の場合の法令
合意なきEU離脱の場合、英国の医療機器規制ネットワークへの現在の参加は終了し、現在EUシステムを通じて引き受けられている英国市場の責任をMHRAが引き受けることになります。 このセクションでは、英国のシステムがどのように機能するかをさらに詳しく説明します。
3.移行
期間限定で、適用されるEU指令に準拠している機器を英国市場に投入することを引き続き許可します。 現在、NBによる適合性評価を依頼しているdeviceに要求される有効なCE証明書は、引き続きCEマークの表示は表示要件が適用され続けるでしょう。医療機器を英国市場に販売するための今後のプロセスに関するさらなる詳細は、やがて協議の対象となるでしょう。 今後の規制要件の変更に備えて、企業がこれらを実装するのに十分な時間が要されています。
合意なき離脱の場合は、2019年3月29日以降、英国を拠点とするNBはEUから承認されなくなります。つまり、英国を拠点とするNBに認定された機器は、該当するEU指令に準拠しなくなります。 そのため、これらの製品はEU市場に販売することはできません。
英国市場への製品供給の継続的に可能にするために、英国に本拠を置くNBに継続的な法的地位を与え、2019年3月29日以前に発行された証明書の有効性を引き続き認めます。 2019年3月29日以降、英国を本拠地とするNBが発行する証明書が有効であるように通知されました。
英国の法律では、影響を受ける製品の表示に変更を加えることは義務付けられていません。 さらに、英国は、情報が英国のすべての要件に準拠していることを条件として、他の管轄区域（アイルランドなど）からの情報を含む、英語での表示を引き続き受け入れます。
4.治験
英国は、規制と倫理の両方の承認について、既存の臨床調査承認を引き続き承認し、再申請する必要はありません。 英国の臨床調査申請書は現在もMHRAおよび倫理委員会によって承認されています。
5.上市後の監視
現在、市販後の安全性データは欧州の機器規制ネットワーク（EU、EEA、トルコ、スイス）の全メンバーで共有されており、機器の販売に関する意見の相違は医療機器調整などの規制フォーラムグループ、潜在的には欧州委員会と欧州連合裁判所（CJEU）を通して協議することができます。 合意なき離脱の場合、MHRAは英国市場で医療機器の市場監視を継続し、欧州の規制ネットワークの考え方やその他の CJEUの決定に関係なく、英国での機器のマーケティングを決定することができます.
6.新EUの規制
医療機器規制2002を改正する予定、未定の法定文書を通じて、英国は2019年3月30日に規制制度を制定しています。これは、EU医療機器に関する規制2017/745 、体外診断用医療機器（IVDR）に関する2017/746、に含まれるすべての重要な要素と同等です。であり、英国もEUの2つの規則の完全適用のための工程表に沿って施行される予定です。
7.英国での登録
2019年3月29日以降、すべての医療機器、active型植込み型医療機器、体外診断用医療機器（IVD）、およびカスタムメイド機器は、英国市場で販売開始前にMHRAに登録する必要があります。これが既存の登録要件の延長であることを考えると、以下に示すように、新しい登録プロセスに準拠するための移行期間があります。
| 4 months | Class III medical devices, Class IIb implantable medical devices, Active implantable medical devices, IVD List A |
| 8 months | Class IIb non-implantable medical devices, Class IIa medical devices, IVD List B, Self-test IVDs |
| 12 months | Class I medical devices, Self-certified IVDs, Class A IVDs |
カスタムメイドの機器の登録は、機器のリスククラスに沿ったものになります。登録要件は次のとおりです。
- 基本、MHRAは、製品をグローバル医療機器命名法（GMDN）コードのレベルで登録することを要求します。これは、類似製品のグループが単一の登録の対象になる可能性があることを意味します。例外はクラスIIIデバイスです。これには個々の製品情報が登録されている必要があります。
- MDRとIVDRが（それぞれ2020年5月と2022年5月から）完全に適用されると、英国は法律内の新しい要件を反映します。これはすべての製品の個別登録を意味します。機器の製造元が英国に設立されていない場合、MHRAへの製品の登録は、英国に設立された「英国の責任者」と、英国の製品に対する責任を負う英国の登録住所によって行われなければなりません。この「英国在の責任者」の役割を反映するためにラベルを変更する必要はありません。
