英国のEUからの合意無き離脱の場合の guide line （治験）
英国のEUからの合意なき離脱が現実身を帯びてきました。
その対策として、英国保健省は、下記の合意なき離脱に備えてのguide (1/4/2019更新)を発表しています。その中で、治験の項がありますので、紹介します。
Guidance Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal
Updated 4 January 2019
3.1 現行の法規での治験
英国の場合は、MHRAによって医薬品の臨床試験は、承認されています。
臨床試験のいくつかの場面ではEMRN（EU medicines regulatory network）で共有されています。 EU / EEAに基づく試験の場合、臨床試験のスポンサー（またはスポンサーがEU / EEAの外にいる場合は法定代理人）はEU / EEAに拠点がある必要があります。 英国における臨床試験の要件および手順は、ヒト用医薬品（臨床試験）規則2004（2004規則）に記載されています。
3.2 合意なき離脱後の治験
英国での治験はEMRN（EU medicines regulatory network）へlinkはなくなる。
英国国内で、独自のシステムを構築するが、詳細は未定
3.3 離脱後の承認の継続
既存の承認を引き続き承認し、再申請する必要はありません。
3.4 スポンサーの資格
治験のスポンサーまたは法定代理人は英国またはEU / EEA諸国の最初に承認された国リストの国に所在することを要求(予定)
治験を一時停止または中止する必要がある場合、現行の法律ではMHRAがスポンサーまたは英国の関連サイトでの治験を担当する試験者に一時停止/中止通知を出すことが認められています。＜英国の連絡先を別途登録する必要はありません。＞
治験がEU全域を対象の場合、スポンサーまたは法定代理人はEU内に拠点を置かなければならないということであることに留意すべき
3.5進行中の治験
新しいEU臨床試験規則（CTR new EU Clinical Trials Regulation）536/2014は、適用されない。＜予定している英国法では、CTRの一部を取り込む予定＞
現在の英国の規制の枠組みは、合意なき離脱後も効力を持ち続けます。
3.6 治験薬の輸入
英国に入ってくるIMP （Investigational Medical Product）に対して、英国は承認された国（最初はすべてのEU / EEA諸国を含む）で行われたQP認証を追認の予定
3.7 治験薬の輸入許可
IMPの輸入業者には製造業者免許証（MIA）要求する予定
EEA諸国から臨床研究者サイトへのIMPの直接供給を可能(予定)
輸入したIMPがEUまたはEEAでQP認証されていることを検証するシステムを備える必要があります。
治験スポンサーはこのシステムをEU離脱後12か月以内に遵守を確立する
MHRAはEUを離脱する前（すなわち12か月の移行が始まる前）に、より詳細なガイダンスを発表する予定です。
3.8 副作用情報
英国はスポンサーにすべての疑わしい予期せぬ重篤な副作用（SUSAR）報告をMHRAに提出するよう要求する<予定＞
これらの情報は英国ベースのITシステムを介して提出される必要がある
毎年の安全性報告書は、すべての英国の試験についてMHRAに提出されることが引き続き要求されるでしょう。<現行の継続、提出先がMHRA＞
