Safety and Performance Based Pathwayを発出（FDA）

510(k)　Medical　deviceの申請に関するguide；Safety and Performance Based PathwayをFDAは発出

1月22日、FDAは、2018年4月12日に　Draftとして公表していた“Expansion of the Abbreviated 510(k) Program: Demonstrating Substantial Equivalence through Performance Criteria” を改名して、510(k)　Medical　deviceの申請に関する“Guidance for Industry and  Food and Drug Administration；Safety and Performance Based Pathway“を公表しました。

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM604195.pdf?utm_campaign=Safety%20and%20Performance%20Based%20Pathway%20Guidance&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

１、申請に際しては；Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices　に準拠して、自己点検して、申請の準備をする事が求められている。
https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm077295.pdf
この準備段階で、旧態のdeviceの置き換えることをFDAは促進していることがうかがえる。またこの目的に、このguideが出されている。

２、このためのcheck　listが準備されている。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm142706.htm

３、このguideには、510)(k)の審査、申請に必要な項目がAppendixとして公表されている。

1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)
2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (Form FDA 3514)
3. 510(k) Cover Letter
4. Indications for Use Statement
5. 510(k) Summary or 510(k) Statement
6. Truthful and Accuracy Statement
7. Class III Summary and Certification
8. Financial Certification and/or Disclosure Statement (Form FDA 3454)
9. Certification of Compliance with requirements of ClinicalTrials.gov Data Bank (Form FDA 3674)
10. Declarations of Conformity and Summary Reports
11. Executive Summary
12. Device Description
13. Substantial Equivalence Discussion
14. Proposed Labeling
15. Sterilization and Shelf Life
16. Biocompatibility
17. Software
18. Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety
19. Performance Testing – Bench
20. Performance Testing – Animal
21. Performance Testing – Clinical
22. Other

セクション10. Declarations of Conformity and Summary Reports 定義・要約の詳細

デバイスが関連する性能基準を満たしていることを実証するには、セクションIII.Cに記載されている状況に応じて、含める。

• 規格への適合宣言
• 関連する機器固有のガイダンスで推奨されている場合は、要約データまたは要約報告書。

試験プロトコル

• 新しい機器はFDAが定めた性能基準を満たしていることを証明する基礎データ。

FDA 定めた認定規格；安全性と性能に基づくパスウエイガイダンス<Safety and Performance Based Pathway>　または、FDA が定める、もしくは推奨・規格化するガイダンスに準拠。

 

セクション13. Substantial Equivalence Discussion <同等性＞に関しては

同等性の項では、その商標、モデル番号、510（k）申請者/保有者の名前、および510（k）番号があればそれを提供することにより、既存の古典的なデバイスを識別すること。

使用法と技術の観点から、デバイスと古典的なデバイスを比較すること。

安全性と性能に基づくパスウエイを用いることを選択した場合、性能仕様について合法的に販売されているデバイスに対して直接比較テストを提供することをFDAは特に求めない。

規格またはガイダンスに従って実施するテストは、該当する場合、セクション10、13、および14-21に記載されている内容に準拠

安全性と性能に基づく経路に基づく510（k）の申請者が、提案されるラベル、滅菌および保存期間、生体適合性、ソフトウェア、電磁両立性に関するセクションについて、従来の510（k）と同様に情報を提供すること。

ただし、FDAはあなたの情報が古典的デバイスに対する直接比較テストを記述することを期待していないこと

その代わりに、FDAは、電気的安全性および性能テスト。適合宣言、データの要約、試験プロトコルおよび/または基礎データを、必要に応じて含めること

新しいデバイスが適切な試験方法を用いて性能基準を満たしていることを示す。