FDA・CDRHは画期的なデバイスプログラムBreakthrough Devices Programの推進を公表

FDAは、Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on a record year for device innovationの中で、医療機器・デバイスの近代化をFDAは引き続き推進すると同時に、新規の医療機器・デバイスの申請許可が、増加しており２０１８年　FDAは、１０６件の新規の申請を承認した。＜これは、新しい原理の機器医を指す＞ことを発表している。

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629917.htm?utm_campaign=012819_Statement_FDA%20statement%20on%20record%20year%20for%20ddevic%20innovation%2C%20approvals&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

その中で、2015年より開始した画期的なデバイスプログラムBreakthrough Devices Programで、　2018年までに新規医療機器・デバイス112件を承認した。

このプログラムでの新規の承認には、幼児を含む糖尿患者向け自動インシュリン注射器、世界最小の人口心臓弁、中程度能の損傷を検査できる血液検査機、人工虹彩などの画期的なものがあげられている。

この画期的なデバイスプログラムBreakthrough Devices Programの概略を推進することをFDAは、表明している。

簡単に、画期的なデバイスプログラムを紹介する。

https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/ucm441467.htm

1. 画期的なデバイスプログラムは、デバイスが、重篤な疾患または状況に対して効果的な治療または診断を提供することを目的とした、特定の医療機器および機器を用いた医薬品のための自主的なプログラム。
2. 画期的なデバイスプログラムの目的は、市販前承認、510（k）クリアランス、およびDeNovoの販売承認の基準を維持しながら、開発、評価、およびレビューを迅速化すること
3. 医療デバイスへのタイムリーなアクセスを患者と医療関係者に提供すること
4. 画期的なデバイスとは

Criteria 基準	Description 詳細	Refer to Guidance 引用箇所
First Criterion 第一条件	The device provides for more effective treatment or diagnosis of life-threatening or irreversibly debilitating human disease or conditions	Section III.B.1
	デバイスが、重篤な疾患または状況に対して効果的な治療または診断を提供する。
Second Criterion 第二条件	The device also meets at least one of the following 何れかに当てはまる
	a.Represents Breakthrough Technology 画期的な技術	Section III.B.2.a
	b.No Approved or Cleared Alternatives Exist 承認された、有効的な代替案がない	Section III.B.2.b
	c.Offers Significant Advantages over Existing Approved or Cleared Alternatives	Section III.B.2.c
	承認済みまたは承認済みの代替案に比べて大きな利点がある
	d.Device Availability is in the Best Interest of Patients	Section III.B.2.d
	デバイスが使用できることは、患者にとり最大の関心があること

 

6. マーケティング申請書申請前であれば、いつでもデバイスに対して画期的なデバイス認定を申請できる。
7. 認定申請は、「画期的なデバイスの指定要求」Q-Submissionを送るだけ。
8. 指定要求後。FDAは、受理30日以内に、画期的なデバイス指定決定を通知するために必要なその他の情報を要求する
9. 指定を受けると、FDAとのデバイス開発に関するフィードバックを受けることができる。 Q申請、治験薬免除（IDE）申請書、マーケティング申請など、将来の規制当局による申請書が優先審査される。