英国のEU離脱 EMA 暫定的に縮小・活動停止を発表
英国のEU離脱；EMA 暫定的に縮小・活動停止を発表
EMA は、8月１日の掲題のEMA 暫定的に縮小・活動停止することを発表した。
2019年3月のアムステルダムへの移転を目標に、EMAは移転計画を準備中であるが、アムステルダムへの移転に伴い、現在のEMAの職員の約30％が離職すると推定される。一部は 離職を始めている。
このため、中期的にEMAは、医薬品の評価と監督に関連する主要活動の質のレベルを維持し、そして予定されたタイムラインを維持するために、資源を分配評価する必要がある。そこで、EMAはフェーズ3で（２０１８年１０月１日以降）、事業継続計画のフェーズ1と2を実施した後、EMAは2019年まで追加活動を一時的に中止または縮小し、EMAの重要な公衆衛生活動を継続するためにEMAスタッフの訓練を行う。2019年の初めに移転の最盛期より前に、新たな任務に再割り当てされる。
縮小・停止の具体案
- 国際レベルでの協調作業；製品関連の要請、サプライチェーンの完全性および第58条に基づく手続きを中心に一時的に縮小される。国際的な医薬品規制の調和などの他の分野では、EMAは積極的な役割分担をしない（受身的な役割しか果たさない）。抗菌剤耐性やワクチンなどの他の世界的な公衆衛生問題へのEMAの関与は可能な限り今まで通り維持されるが、ケースバイケースでレビューされる。
- ガイドガイドラインの発効改訂；緊急の公共/動物衛生上の必要性が高いか、Brexitの準備を支援し促進するために必要とされるガイドラインを除き、開発と改訂は一時的に限定される。
非医薬品関連の作業部会の開催；ガイドラインの策定や改訂の縮小に伴い一時的に削減される。
- プログラムおよびプロジェクト；プロジェクトガバナンスに関連する活動はプロジェクトの削減/中断に伴い減少される。
- ステークホルダーミーティングにおける組織と出席；Brexit関連の会議に限定される。
- 臨床データ公開。新しい手順の発効開始は2018年8月1日より一時的に中止される。2018年7月末までに提出されたデータパッケージは、処理され、最終決定される。
これから、治験申請、新薬申請をEMAに対して行う場合、遅延等の影響があることが予想される。これから、申請をする邦人製薬会社は留意が必要
ICH・PIC/S guidelineの審査に遅れが生じると予想される。
