Warning Letter（FDA）2018.8.10

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。今回は、日本のAPI製造者のため、USAに登録がある医薬品のUSAへの輸出に影響があるかもしれません。

項目	GMP　コンプライアンス	詳細	WARNING　Letter
国	日本	分類	API

 

FDAは、2017年9月4～8日にKyowa Hakko Bio Co., Ltd.を査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2018年8月10日付けで、FDAはWarning　Letterを発出しました。

■概要

製造所名：Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

住所；1-1   Kyowa-cho, Hofu-shi　Yamaguchi, Japan 747-8522

HP:http://www.kyowahakko-bio.co.jp/

 

■査察対象：API

■WLの内容；データの完全性。

■主な指摘事項；

1.貴社の品質部門は、製造されたAPIがCGMPに準拠していることを保証することができない。

OOSまたはその他の許容できない結果を得た後、再テストまたはデータ操作を行っていた例えば、2016-C-023の調査では、HPLCのシステム適合性試験（SST）が不適合であったが、その結果を操作した。また、OOSの原因調査が不十分、表面的である。

応答では、流通中の製品にOOとなった原料を用いた製品はないとしたが、この結論を裏付けるデータを提出できなかった。CAPAが提出できなかった。

2.不正なアクセスやデータへの変更を防止するためにコンピュータ化されたシステムに対して十分な制御を行えず、データの改竄・削除を防ぐための適切な管理ができない。

一部のHPLCシステムでは、監査証跡機能が有効になっていなかった。共用のユーザー名とパスワードがHPLC分析に使用されていた。

年間製品レビューでは、保護されていないExcelワークシートを用いた。電子ファイルは、不正な変更を防ぐために保護されておらず、変更履歴はなかった。

■FDAの対応

改善がFDAに認められるまで、新規申請は承認されない

注；このWLでは、グループ内の他の製造所で、2017年の査察で同様の観察事項が品質試験室のデータ完全性の不完全が指摘されていた、このため、改善が認められなかったとのFDA判断があったとWLに記述されている。

詳細は、FDA　のURLを参照願います。

https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm617419.htm