FDA 後発医薬品の承認促進法で初承認

FDAは、後発医薬品の承認促進法の対象になっている後発医薬品を初めて承認したと発表

米国食品医薬品局（FDA）は本8月８日、初めてCGT指定を受けているジェネリック医薬品として、塩化カリウム経口液剤(含量違い）を承認した。 この新しい承認経路は、市場で競合剤がないジェネリック医薬品の開発とレビューを迅速に行うために作成されたものです。今回承認された、 カリウムクロライドは、利尿薬を使用する患者の低カリウム血症（低カリウム血中濃度）の治療および予防、カリウムが豊富な食物による食事管理が不十分である場合、または利尿薬の減量ができない場合に指摘される経口治療薬です。

このCGT指定薬の承認とは；

2017年のFDA再承認法（FDARA）の元でFDA に与えられた新たな権限の下で、その医薬品のジェネリック医薬品の競合が不適切である場合、医薬品は競合ジェネリックセラピー（CGT）として指定することができます。CGT指定を受けている医薬品の申請者は、迅速審査の恩恵を受けて、ANDAの審査を迅速に行うことができます。CGT指定を受けた医薬品の申請者で、CGTの最初に承認された申請者には、一定の条件を満たす場合、180日間のマーケティング独占権が付与されます。今回承認された塩化カリウム経口溶液製品（塩化カリウム経口溶液USP、10％（20mEq / 15mL）および20％（40mEq / 15mL））は、180日間のマーケティング独占権の対象となります。CGTの特別規則の下で、申請者はANDAの承認日から75日以内にCGTを販売開始しなければならない、できなければ独占権を失うことになります。

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/UCM616167.htm?utm_campaign=08082018_PR_FDA%20approves%20first%20generic%20drug%20under%20new%20pathway&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

現在、FDAは、US市場で後発医薬が、出回っていない薬剤をCGTにして、登録申請を医薬業過に促しています。