GDP(Good Distribution Practice)が始まる。。。薬機法企業IoT元年

GDP(Good Distribution Practice)の本格運用が製薬会社それぞれでそろりと始まると思います。PIC/S GDPガイドラインに定められた内容について、2014年に日本がPIC/Sに加盟したことにより、法的拘束力は無いが、順守すべき項目の一つとなりました。これは、輸出だけではなく、国内の製薬(医療用、一般用)、原薬であれば全て対象、治験薬は適用してもよく、再生医療、医薬部外品、医療機器、化粧品は対象外となります。この導入のスタートアップが成功しなければ、せっかく加盟したPIC/Sの更新が難し、日本は、厚生労働省は、世界のクローバル標準化に乗り遅れることとなり、窮地に立たされてしまう。このGDPはこれまでのガイドラインとは異なり、この規定に記載されていることと、現状の業務に大きな隔たりがあるので、どのようにスタートアップさせるかはなかなか難しいところです。この議題は製薬業界のあらゆる団体で検討されており、日本独自の現実的なガイドラインがそろそろでて来そうな気配がします。

では、今回はその要求事項だけを簡単にまとめていきましょう。

GDPのスコープ
本来であれば、目的などを記載してから、スコープを記載するものだが、スコープが一番の課題となりそうなので、1番目に記載します。要は、「物流、倉庫保管時の医薬品などの管理を製薬会社、倉庫業者(3PL)、卸など物流に関する業者が保障しろ」というものです。これはなかなか難しい。下記図を御覧頂いて、医薬品の物流にはいろいろな企業が関わっておられることがわかるでしょう。この複数の企業が所持する、もしくは管理していないので所持していないかもしれない情報を、製薬会社、医薬製造販売業者が集約して管理して、品質保証しろというものです。

 

GDPの目的
医薬品や、医療機器などの流通過程を管理して、その品質の完全性を 維持することです。具体的な大きな要点としては3つ。
(1)製品品質の確保(温度・湿度・光)
(2)流通過程の適正管理
(3)偽薬医薬品対策

(1)製品品質の確保(清浄度、温度・湿度・光)
この製品品質が確保されていることを証明するために、貯法に則っているか 一定時間ごとの清浄度、温度、湿度、光の情報などを入手する。
■重要なパラメータ(例)
・温度:0度±2度で維持  ☆湿度:50%以下で維持
・光 :遮光された暗室を維持
・時間:上記の温度を24時間維持
・手段:振動の少ない方法で輸送
量 :個包装10,000箱を重ね置きで一度に輸送
頻度:毎週火曜日、木曜日に輸送

■追加要件
・情報管理単位は? 配送ロット、外箱単位、個装単位
・取得タイミングは? 1回/毎秒、1回/毎分、1回/毎時間
・取得する場所は? デリバリートラック荷室で数個、 デリバリー用外箱毎、販売個装単位。食品(冷凍食品)業界などでは実現されているコールドチェーンと同じようにセンサーなどを用いて概要の情報を取得する事は、技術的には難しくないが、このような要件☆がIoT機器の要求仕様となる。 また、内容によってはビックデータになる可能性がある。

(2)流通過程の管理
流通過程で起こった事象を管理して、その事象が製品品質に影響が無いことを確認することが必要となる。
・流通過程とは、原薬工場から医療機関まで 現在のSCMでは3PL化が進み、あらゆる段階で専門業者が関わって いる。特に日本では卸というしくももあり、その専門業者すべての 協力が必要となる。
・保管時、物流時の盗難
盗難された製品が、市場に出回った際には、製薬会社の管理外で あった時間が存在するので、その盗難されたロットの製品は自社で  回収する必要がある。
・物流における苦情管理、逸脱管理、変更管理、CAPAを実施
どの個体で起こっているかを特定して、注意喚起や回収などを行う 必要がある。そのために管理単位をなににするかを決定する必要がある。

(3)ニセ医薬品対応
海外ではニセ医薬品は数多く存在し、この問題解決がGDP導入の最大の効用だとされている。また、日本でもインターネットで購入(個人輸入代行)できる薬にはニセ医薬品が存在する。
2014年2月、大量のニセバイアグラを押収 フランス税関が中国からの10トンのアスピリンや勃起障害治療薬や下痢止め薬のニセ医薬品を押収、これまでの最大規模の不正医薬品であると発表した。 フランス・ルアーブル港で、中国茶と申告された2つのコンテナから240万点のバイアグラ、シアリス、アスピリンなどを発見。中身は砂糖などの、健康を害するものではありませんでしたが、偽医薬品として摘発しました。 日本でも「バイアグラ」とネット検索すると、おおくの販売サイトが存在します。日本でもインターネットで購入することができるバイアグラなどの薬は半分以上がニセ医薬品である性機能学会から報告されています。

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