eCTDの申請時、授受拒否

eCTDの申請時、授受拒否の基準が発出されました。

FDAは、　notification“eCTD Technical Rejection Criteria for Study Data”を発出しました。

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/UCM523539.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

2016/12/17より、NDA, ANAの申請がすべてeCTD様式に変更に伴い、eCTDの様式の不備による受領拒否のcriteria例を示して発出しました。

移行期間の例外として、eCTD申請時の電子的reviewの結果を下記のように例示しています。下記のような評価結果がFDAよりSponsorに連絡されます。