Warning Letter（FDA）2016.10.13
ＦＤＡ News Release （48）
欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。
| 項目 | GMP コンプライアンス | 詳細 | WARNING Letter |
| 国 | ハンガリー | 分類 | API製造 |
FDAは、January 21 to 29, 2016にTeva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd..を査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2016年10月13日付けで、FDAはTeva Pharmaceutical. Ltd.. に対してWarning Letterを発出しました。
■概要
製造所名：Teva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd.
住所：2100 Godollo, Tancsics Mihaly ut 82, Godollo, Hungary
URL：http://www.tevapharm.com/teva_worldwide/europe/teva_in_hungary/
対象：無菌製剤
■WLの内容：
要旨；無菌製剤の完全性に欠陥がある。
- 指摘された概要；
- 無菌試験、media fill試験で欠陥があった
- 無菌試験で陽性が検出したが、充分な調査がされていない
- 微生物の交叉汚染防止の手順が不十分
- 無菌作業が、幼稚
- 無菌環境のモニターが完全ではない
- 無菌試験の規格等の確立が科学的でない
- 微生物の観察に不備がある
- QC labのコンピューターのACCESS管理が不適、data integrityが担保されていない
- 試験結果の文書管理が不適
- FDAは、すでに輸入禁止措置を執っている。Alert 66-40 on May 27, 2016
当該の製造所は、下記の通り、日本での外国製造所登録がなされている。また、PIC/Sの不適合の相互通知条項で、日本の登録に影響に及ぼす可能性があります。Teva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd.の 日本登録
| 業者コード（法人部分） | 業者コード（事業所部分） | 認定・登録番号 |
| 470836 | 003 | AG22700011 |
以上
原文は、下記のURLを参照願います。
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm525640.htm
