Warning Letter（FDA）2016.10.18

ＦＤＡ News Release　（47）

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

項目	GMP　コンプライアンス	詳細	WARNING　Letter
国	チェコ	分類	API製造

FDAは、October 12 to 16, 2015にInterpharm Praha A.S.を査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2016年10月18日付けで、FDAはInterpharm Praha A.S.　に対してWarning　Letterを発出しました。

■概要
製造所名、Interpharm Praha A.S.
住所；Komoranska 955, Praha, Modrany
URL; http://www.interpharma-praha.com/
対象：　製剤品

WLの内容
■要旨
Data integrity等のQMSに欠陥がある。

■指摘された概要；

コンピュータ―の　access　管理が不十分、誰もがaccessできる。
規格等の設定が、科学的でない
製品に関しての違反
- validationに用いた　HPLC　の記録の削除、改変が頻繁になされている
- QC　labの管理、特にdata管理はずさんであり、試験の繰り返し、記録の削除が横行している。
Data　integrity（ﾃﾞｰﾀの完全性）は担保されていない

当該の製造所は、下記の通り、日本での外国製造所登録がなされている。また、PIC/Sの不適合の相互通知条項で、日本の登録に影響に及ぼす可能性があります。

Interpharm Praha A.S.の　日本登録