Warning Letter（FDA）2016.10.19
ＦＤＡ News Release （46）
欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。
| 項目 | GMP コンプライアンス | 詳細 | WARNING Letter |
| 国 | 中国 | 分類 | API製造 |
FDAは、11月16日 2015年にBeijing Taiyang Pharmaceutical Industry Co., Ltd. 北京太洋薬業有限公司を査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2016年10月19日付けで、FDAはBeijing Taiyang Pharmaceutical Industry Co.、 Ltd. に対してWarning Letterを発出しました。
■概要
製造所名、Beijing Taiyang Pharmaceutical Industry Co., Ltd.
住所；No. 1 Shuang Qiao East Road, Chaoyang District Beijing, 100121 China
URL; http://www.taiyang.en-cphi.cn/
査察対象： API
■WLの内容
■要旨
FDAの査察を拒否して、文書の閲覧を制限した。プラントツアーで希望する施設を見せなかった。CFRに違反と判断された。
■指摘されたその他
- 品質検査室の記録がすべて残っていなかった。規格等の文書が適切に管理されていない。例えば、re-testが、何の記録もなく繰り返し行われていた。
- GPMでの作業が、適切に記録していない。7バッチの製造記録が、同じ時期に記録がなされていた。
- 製造記録、logbookを査察官に提示できない（紛失、隠匿したと思われる）
- QMSは、機能していない
当該の製造所は、下記の通り、日本での外国製造所登録がなされている。また、PIC/Sの不適合の相互通知条項で、日本の登録に影響に及ぼす可能性があります。
Beijing Taiyang Pharmaceutical Industry Co., Ltd. 北京太洋薬業有限公司の
日本登録
| 業者コード（法人部分） | 業者コード（事業所部分） | 認定・登録番号 |
| 701204 | 001 | AG10500145 |
以上
原文は、下記のURLを参照願います。
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm527005.htm
