GDUFA II Overview (登録費用の大幅改定)
GDUFA II Overview (登録費用の大幅改定)
―アメリカ後発医薬品の登録申請費用・維持費用の改正―
FDAと後発医薬品業界と、申請費用・維持費用の取り扱いの協議が行われた結果下記の様な改訂が施行されることになった。
■骨子
製造施設のANDAの維持負担の軽減。申請時の費用が増加するが、ANDA の保有件数の少ない；20件以下の中小企業には、減免措置がなされる。
http://sbiaevents.com/files/GDUFA-II-Webinar-Oct-2016.pdf
■詳細
新規規則
- 国、地方政府が、非商業に医薬品を登録の場合は、登録費無償
- 申請を取り下げの場合；申請費用の75％を返還
- Prior Approval Supplement (PAS)の費用はなくなる
- APIと製剤を製造している施設は、ANDAの申請時の申請費用負担となる。
- APIと製剤を製造している施設は、ANDAの維持費は、製剤にのみ発生する
- CMOは、ANDAの申請費用の3分の１負担のみ
- 中小企業の費用軽減 (申請費用)
a)大企業；ANDAの申請件数・保有件数が ＞20件
申請費用の減免無
b)中企業；ANDAの保有数19～6件
大企業の40％に削減
c)小企業;ANDA の保有 5件未満
APIと製剤を製造している施設は１０％に削減
これらの負担の変更・新規申請の負担により、FDAのGDFUAの収入の構成比は、下記の様に変わる予定
| ～2016 GDUFA I | 2017～ GDUFA II | ||
| ANDA申請 | 35 | ||
| ANDA/PAS申請 | 24 | ANDA保有 | 33 |
| DMF保有者 | 6 | DMF保有者 | 5 |
| API施設 | 14 | API施設 | 7 |
| 製剤 | 56 | 製剤 | 20 |
2017会計年度 GDUFA Fees Table
| ANDA | $70,480 | |
| PAS | $35,240 | |
| DMF | $51,140 | |
| Facility | Domestic API | $44,234 |
| Foreign API | $59,234 | |
| Domestic FDF | $258,646 | |
| Foreign FDF | $273,646 | |
■費用負担の透明性の向上
費用の透明性を高めるために、FDAのwebに各施設・企業の保有する ANDAの数を開示する。Web上の情報に基づいて、費用負担をする。
