Warning Letter(FDA)2015特異的なケース

FDA News Release (45)

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNING Letter
日本、中国 分類 API製造

 

FDAが発効した2015/16のwarning letter(“WL”)で、2件の特異的なcaseがありました。今後のFDA査察対応のため、その概要を、紹介します。今回は会社名を伏せております。

■主旨
製造所のGMPの欠陥ではなく、FDAの査察を妨害した・非協力的であったことによるWLです。

アメリカの法律で、FDAの査察に非協力的、妨害を行うことを禁じています。WLには、下記の通りに警告しております。

When an owner, operator, or agent delays, denies, limits, or refuses an inspection, the drugs may be adulterated under section 501(j) of the FD&C Act. We recommend that you review FDA’s guidance for industry Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection at:  http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM360484.pdf

 

このアメリカの法律からは、査察を受ける会社は、FDAの査察官に、査察の遂行にあたり、最大限の便宜を図ることが求められます。

FDA査察官には、公務員としての守秘義務がありますので、製造所の現状を見せたとしても、口外されることはありません。逆に、査察官に対して、書類を見せない、入室させない、担当者に合わせないことを行うことで、心証を悪くさせかつ、不都合なことを隠しているような疑念を抱かせることになります。結果、WLの発効、アメリカへの医薬品の輸出規制を招くことになります。

対策としては、FDA査察官にありのままを見てもらうこと、更には積極的に情報開示することが求められます。

 

詳細は、FDA のURLを参照願います。
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm522801.htm
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2015/ucm480035.htm

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