Warning Letter(FDA)2015特異的なケース
FDA News Release (45)
欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。
項目 | GMP コンプライアンス | 詳細 | WARNING Letter |
国 | 日本、中国 | 分類 | API製造 |
FDAが発効した2015/16のwarning letter(“WL”)で、2件の特異的なcaseがありました。今後のFDA査察対応のため、その概要を、紹介します。今回は会社名を伏せております。
■主旨
製造所のGMPの欠陥ではなく、FDAの査察を妨害した・非協力的であったことによるWLです。
アメリカの法律で、FDAの査察に非協力的、妨害を行うことを禁じています。WLには、下記の通りに警告しております。
When an owner, operator, or agent delays, denies, limits, or refuses an inspection, the drugs may be adulterated under section 501(j) of the FD&C Act. We recommend that you review FDA’s guidance for industry Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection at: http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM360484.pdf
このアメリカの法律からは、査察を受ける会社は、FDAの査察官に、査察の遂行にあたり、最大限の便宜を図ることが求められます。
FDA査察官には、公務員としての守秘義務がありますので、製造所の現状を見せたとしても、口外されることはありません。逆に、査察官に対して、書類を見せない、入室させない、担当者に合わせないことを行うことで、心証を悪くさせかつ、不都合なことを隠しているような疑念を抱かせることになります。結果、WLの発効、アメリカへの医薬品の輸出規制を招くことになります。
対策としては、FDA査察官にありのままを見てもらうこと、更には積極的に情報開示することが求められます。
詳細は、FDA のURLを参照願います。
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm522801.htm
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2015/ucm480035.htm