Warning Letter（FDA）2016.9.15
ＦＤＡ News Release （44）
欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。
| 項目 | GMP コンプライアンス | 詳細 | WARNING Letter |
| 国 | 台湾 | 分類 | API製造 |
FDAは、April 18 to 22, 2016年にCheng Fong Chemical（正峰化学製薬股分有限公司）を査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2016年9月15日付けで、FDAはCheng Fong Chemical Co., Ltdに対してWarning Letterを発出しました。
■概要
製造所名：Cheng Fong Chemical
住所：No. 19, Gong 4th Road Dayuan District Taoyuan City 337, Taiwan
URL：http://www.cf-chemical.com.tw/product
査察対象： API
■WLの内容；
要旨：両製造施設で、GMPが順守していない状況が観察された。
指摘された概要：
１．施設・設備が、適切に管理されていなく、交叉汚染の恐れがある。
天井のペンキが剥げ、落下している。機器に混入の恐れがある。
２．逸脱処理が適切に行われていない
当該の製造所は、下記の通り、日本での外国製造所登録がなされている。また、PIC/Sの不適合の相互通知条項で、日本の登録に影響に及ぼす可能性があります。
Cheng Fong Chemical（正峰化学製薬股分有限公司）日本登録
| 業者コード（法人部分） | 業者コード（事業所部分） | 認定・登録番号 |
| 450492 | 001 | AG10600021 |
| o-Ethoxybezamide | dl-Methylephedrine Hydrochloride | Nicotinamide |
| JP | JP | JP |
以上
原文は、下記のURLを参照願います。
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm521320.htm
