Import Alert（FDA）2016.9

FDA News Release　(NO.43)

項目	GMP　コンプライアンス	詳細	FDA　発出Import Alert 66-40
国	全世界	分類	医薬品製造

FDAは、USが輸入している全世界の医薬品の製造工場を定期的に、査察し、GMPの遵守状況を観察しています。

その査察評価によって、USへの輸出が、継続できるかの判定が下されます。特に製造所のGMPの管理状況が悪く、査察時に改善が指摘された場合、改善の有効性がFDAに承認されるまで、査察完了報告書(EIR)は発効されません。また、査察時、改善計画(CAPA)計画の進捗状況により、USへの輸入品目に不安（懸念）がある場合、輸入警告措置が公表されます。

また、FDAが、製造所の改善に満足しないと判断された場合、FDAは　Warning Letterを発効します。このWarning Letter措置では、USでの輸入・登録の更新が出来なくなります。

今回、９月新規に2件のImport Alertが発出された製造所を纏めました。

貴社のGMP　遵守に役立てれば幸甚です。

なお、この製造所は、USに輸出用の医薬品製造所ですが、日本において製造所登録を行っている製造所には、その登録番号を参考に明記しています。

なお、USは、PIC/Sに既加盟国です。この為、日本登録に影響がある可能性があります。

原典
http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_189.html?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

発効日

国名

社名

住所

日本登録

09/20/2016