FDA 電子申請実務解説セミナーご案内

CDER Small Business and Industry Assistance (CDER SBIA) Webinar – Study Data Standards in eCTD: What You Need to Know about the New Technical Rejection Criteria – October 12, 2016

10月12日、掲題のeーCTDの説明のFDA　web　seminarが開催されます。

このseminarでは、来年5月から、電子申請が義務付けられるに伴う、実務解説のseminarです。目的には、e-CTDの申請になり、forma、記載事項漏れで、　FDAの受理拒否を避けたいことがうかがえます。

このWeb　seminarには、日本からも参加できます。

参加登録は、下記のURLから行うことが出来ます。

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm522121.htm

このセミナーのトッピクです。特に電子申請の基本が講義されます。

• FDA’s electronic study data standards requirements in submissions
• Exemptions to the electronic study data standards requirements
• Understanding of the key validation criteria for the rejection of submissions not in conformance with the required study data standards
• Consequences for failure to submit study data in conformance to the required study data standards
• Study Data Technical Conformance Guide update on the use of Trial Design Model and Trial Summary Domain