Warning Letters（欧州医薬局、FDA）2016.9.6

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

項目	GMP　コンプライアンス	詳細	WARNING　Letter
国	中国	分類	API製造

FDAは、8月17-21日、2015年にHebei Yuxing Bio-Engineering Co. Ltdを査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2016年9月6日付けで、FDAはHebei Yuxing Bio-Engineering Co. Ltdに対してWarning　Letterを発出しました。

■概要
製造所名、Hebei Yuxing Bio-Engineering Co. Ltd
住所；Xicheng District, Ningjin County、Hebei 055550　China
URL; http://www.hebyufeng.com/en/gsjj.htm
査察対象： API　 

 

• ■WLの内容；
  ■要旨；製造施設で、GMPが順守していない状況が観察された。
  ■指摘された概要；
• 試験室管理　(データの完全性)
• 品質試験を行うに先立ち、予備（先行試験）を行い、規格適合を検証してから、品質試験を選択して行っていた。予備試験結果は廃棄していた
• Audit　trailを検証すると　HPLCのデータが不正に削除されていた
• 試験結果の改竄の疑い;同一サンプルの分析チャートが、別個（時間等を同じ）に存在していた。
• QMS　逸脱管理が出来ていない
• 2015年、1月から8月の間、67件の微生物汚染の逸脱が報告されているが、適切に処理されていなかった。これは、2013年より継続している。
• 適切な原因調査、CAPAが行われていない。

■FDAの対応
July 8, 2016付て、すでに、Import　alert　listに掲載しており、改善されなければ、import　alertは解除されない。

当該の製造所は、下記の通り、日本での外国製造所登録がなされている。また、PIC/Sの不適合の相互通知条項で、日本の登録に影響に及ぼす可能性があります。

 

玉星生物工程公司

業者コード （法人部分）	業者コード （事業所部分）	認定・登録番号
701491	001	AG10500493

以上

 

原文は、下記のURLを参照願います。

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm521098.htm