Warning Letter（FDA）2016.11.22

ＦＤＡ News Release　（50）

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

項目	GMP　コンプライアンス	詳細	WARNING　Letter
国	Spain	分類	API製造

FDAは、5月2-6日にInterquim, S.A.(spain)を査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され11月22日付けで、FDAはWarning　Letterを発出しました。

■概要
製造所名、Interquim, S.A.
住所；C/ Joan Buscalla, 10 Sant Cugat del Valles, Barcelona 08173 Spain
URL; http://www.interquim.com/es_ES/index.asp

■査察対象： API　
WLの内容；交叉汚染の可能性がある。

• １、 清掃手順が適切でない
  (ア) API・原材料が接触する多品目用作業台の洗浄がSOPに即して適切でない
  (イ) その作業台に、化合物の残存が認められた、が、表示は洗浄済みであった。
  (ウ) 洗浄後の許容残留基準が定めていない.    

• ２、 施設をAPIが接触する可能性があるばあい、その危険性を警告することを怠った。
  (ア) 具体的には、表面に傷があったが、補修されているがそれが適切でない。
  (イ) 損傷があったが、補修したことで、リスクがなくなったかの検証がされていない。
  (ウ)   根本原因調査が適切に行われていない

３、  安定dataが、有効期間を保証できていない

 

今回は、通常12か月ほどの期間を要してWLは、発出されるに対して、6か月の期間で発出されたのは、交叉汚染の可能性に着目したと考えられる。
また、現在、Interquim, S.AのFDAの新規申請は、停止されている。

Interquim, S.A.日本登録

業者コード（法人部分）	業者コード（事業所部分）	認定・登録番号
470804	001	AG21800004

 

詳細は、FDA　のURLを参照願います。

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm530789.htm