2017年4月25日、ISPE国際本部からData Integrity（以降、DI）ガイドブックが発売されました。
GAMP® Guide: Records and Data Integrity
ISPE国際本部の通販サイトで、冊子版とダウンロード版が発売されています。
販売サイトはこちらです。
私も購入いたしまして、勉強中でございます。最近のFDAのワーニングレターでは、DIの指摘事項がかなりの件数あります。インド、中国など海外の企業や、日本国内の企業にも指摘がありました。DIという考え方は紙でも関係ありますが、今話題になっているのはコンピュータ化システムの話が中心のようです。内容については、これまでと大きく変わったわけではありません。しかし、これほど注目されているのはBigDataとも関連あるようです。
データについては再解析が可能なデータを保持することが求められているため、紙という選択肢が非常に少なくなくなります。また、最初に生成された電子データを保存する必要が出てきています。製品の発売から終売、市場からなくなるタイミングまで考えるとそのデータは大量になる可能性があります。まさにBigDataです。
DIとBigData、それぞれが複雑に絡み合って、現状の流れになっていると考えています。
日本語版はISPE日本本部にて翻訳されて、発売される予定です。
