Warning Letter（FDA）2017.3.16

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

今回は、OTC薬品；洗眼液の無菌性の欠陥ですが、特異的な点は、SUPACでの申請に伴うPAIでのWLとなっています。

項目	GMP　コンプライアンス	詳細	WARNING　Letter
国	Singapore	分類	API製造

FDAは、3月14日から22日 2016年に Opto-Pharm Pte Ltdを査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2017年3月16日付けで、FDAはWarning　Letterを発出しました。

■概要
製造所名　　：Opto-Pharm Pte Ltd
住所　　　　：13, Tuas Avenue 12, Singapore
URL　　：http://www.optopharm.com.sg/Pharmaceutical_Products.html
査察対象製品： EYE WASH Buffered Eye & Skin Xpect and Buffered Eye & Skin First Aid Direct 

■WLの内容：品質保証に欠陥がある。
■主な指摘事項：

• 無菌製品(洗眼)の製造過程での無菌性担保がなされていなかった。特に、無菌製品の容器のleak試験で不備な容器が多数検出されているにも、関らず出荷して、多数の苦情を得ていた。
• 包装資材の供給者の品質検査の検証を怠った。
• 製品の有効期限管理に不備;2015年の製品の保存安定性試験に不備があった。さらに補完する試験結果がなかった。

labelの内容表記の変更；Buffered Eye & Skin Xpect and Buffered Eye & Skin First Aid Directは、認められない、USへの出荷は認められない。

Opto-Pharm Pte Ltd

業者コード（法人部分）	業者コード（事業所部分）	認定・登録番号
181089	001	DG11200001

詳細は、FDA　のURLを参照願います。

https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm547904.htm