Warning Letter（FDA）2017.2.24-2

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

項目	GMP　コンプライアンス	詳細	WARNING　Letter
国	CHINA	分類	API製造

FDAは、5月30日から6月1日 2016年に Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry Co., Ltdを査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2017年2月24日付けで、FDAはWarning　Letterを発出しました。

■概要
製造所名　：Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry Co., Ltd
住所　　　： No. 6121 Longquan Road, Zhangqiu City (Jinan), Shandong Province、CHINA
URL　　　： http://www.jindapharm.com/abouten/id/1.html
査察対象　： API製造、販売　
WLの内容：品質保証に欠陥がある。

■主な指摘事項：

• 品質部門は、GMPコンプライアンスを順守するようする、品質の規格・純度を適合させる責任を果たしていない。
  例えば、OOSの処理が適切に行われていない。OOSの原因調査を行っていない
• Data　integrityが担保されていない。分析機器に使用されているコンピュータのセキュリティが担保されていない。アクセスが管理されていないとか、GCのaudit　trialが記録されていなかった

当該製造所の製品は、USへの輸入管理品目に指定されている“Import Alert 66-40 on November 25, 2015 ”
CAPAが認められるまで、USへの新規登録は認められていない。

Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry Co., Ltd.
济南金达药化有限公司（略称：JDPC）

業者コード （法人部分）	業者コード （事業所部分）	認定・登録番号
341756	001	AG10500262

詳細は、FDA　のURLを参照願います。
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm546319.htm