Warning Letter（FDA）2017.2.24
欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。
| 項目 | GMP コンプライアンス | 詳細 | WARNING Letter |
| 国 | INDIA | 分類 | API製造 |
FDAは、2016年9月 19–23日に Megafine Pharma (P) Ltd. Vapi 工場を査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2017年2月24日付けで、FDAはWarning Letterを発出しました。
■概要
製造所名、 Megafine Pharma (P) Ltd.
住所；Plot No. 911 & 912, GIDC, Phase III, Vapi, Gujarat State,India
URL; http://www.megafine.in/
■査察対象： API製造
WLの内容：品質保証に欠陥がある。
■主な指摘事項；
- 品質部門は、import alterにlistに載せられている製造site寄りの購入した中間体等を購入して、APIを製造していたことを認めている。その製造所はFDAのWLを発出されていた
- 製造機器は、清浄に保たれていない。製造機器には、残留物が観察された。
- 品質管理の手法は、APIの純度を証明できなかった、またAPIに含まれている不純物は、ショルダーピーク、重なり合ったピーク、未知のピークが見られたが、品質部門は潜在的な不純物の調査を行っていなかった。
- 白紙の記録用紙に品質部門の署名がなされているような、文書の改ざん（？）が行われていた。 記録が、理由も明らかにせず廃棄されていた。
FDAは、まとめとして、data security/integrityの改善を指示している。
（他のWLと同様に、電子分析dataの廃棄・変更の管理が必須であることを示唆しています。しかし、これができていないsiteが多いことを暗示しています）
この中で注目すべきことは、
「FDAは輸入規制対象の工場から購入した中間体を用いてAPIを製造していることがGMP compliance違反であると判定している。」
ということです。
当該の製造者のもう一つの製造所は、下記の通り、日本での外国製造所登録がなされている。また、PIC/Sの不適合の相互通知条項で、日本の登録に影響に及ぼす可能性があります。
Megafine Pharma (P) Ltd. Nashik site
Plot No. 31- to 35 & 48- to 51/201, Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik – 422202 Maharashtra, INDIA
日本登録品；Donepezil HCl Form III
| 業者コード（法人部分） | 業者コード（事業所部分） | 認定・登録番号 |
| 784595 | 001 | AG12300130 |
詳細は、FDA のURLを参照願います。
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm544066.htm
