Warning Letter（FDA）2017.2.14

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

項目	GMP　コンプライアンス	詳細	WARNING　Letter
国	CHINA	分類	OTC製造

FDAは、2016年5月16-19日にChongqing Pharma Research Institute Co., Ltdを査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2017年2月12日付けで、FDAはWarning　Letterを発出しました。

■概要

製造所名：Chongqing Pharma Research Institute Co., Ltd
重庆医药工业研究院有限责任公司
住所　　：No. 565 Tushan Rd., Nanan District　Chongqing 400061　China
URL　　：http://www.cpri.com.cn/en/aboutus1/

査察対象： API製造
WLの内容：データの完全性に欠陥がある。

主な指摘事項：

• HPLC/GLのdataのaudit　trailを照査すると、適切な管理なくdataが削除されていた。(stand　alone　PCは、serverに接続されていない、securityは不完全である)
• 妥当な理由なく、再分析が、適合するdataを得るまで、再試験が繰り返された。

 

今回も、APIの製造会社に対して　data　integrityの不備に関してのWLである。FDAは、まとめとして、data　security/integrityの改善を指示している。＜他のWLと同様に、電子分析dataの廃棄・変更の管理が必須であることを示唆しています。しかし、これができていないsiteが多いことを暗示しています＞

当該の製造所は、下記の通り、日本での外国製造所登録がなされている。また、PIC/Sの不適合の相互通知条項で、日本の登録に影響に及ぼす可能性があります。

Chongqing Pharma Research Institute Co., Ltd
重庆医药工业研究院有限责任公司日本登録

業者コード（法人部分）	業者コード（事業所部分）	認定・登録番号
450726	001	AG10500516

詳細は、FDA　のURLを参照願います。

https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm543347.htm