Warning Letter（欧州医薬局、FDA）2017.2.2
欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。
| 項目 | GMP コンプライアンス | 詳細 | WARNING Letter |
| 国 | 日本 | 分類 | OTC製造 |
FDAは、2016年2月8-12日に日本のOTC会社の八王子工場を査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2017年2月2日付けで、FDAはWarning Letterを発出しました。
■概要
会社 ：
製造所名：八王子工場
住所 ：東京都
URL ：
査察対象： 製剤
■WLの内容
無菌施設の管理不備；交叉汚染の可能性がある。
- 無菌設備の管理が不適
適切な、Alert 値が定めてない
授業員の更衣バリデーション等で、人的汚染を確認していない
清浄区域内の適切な管理基準が示されていない - 適切な交叉汚染防止がなされていない
清浄区域内のラミナフローが有効であることが確認されていない
製品が外気に接触するが、交叉汚染していないことを科学的に証明できていない
今回は、OTCの製造会社に対してのWLである。交叉汚染の可能性に着目したと考えられる。また、現在、FDAの新規申請は、停止されている。
詳細はFDAのURLを参照願います。
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm540820.htm
