Warning Letter（FDA）2017.4.7
欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。
| 項目 | GMP コンプライアンス | 詳細 | WARNING Letter |
| 国 | 中国 | 分類 | API製造 |
FDAは、2016/9/26 - 29に Teva Pharmaceutical and Chemical (Hangzhou) Co. Ltdを査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2017年4月7日付けで、FDAはWarning Letterを発出しました。
■概要
| 製造所名 | Teva Pharmaceutical and Chemical (Hangzhou) Co. Ltd |
| 住所 | No.1889, Jingliu Road, Linjiang Industrial Zone, Xiaoshan,Hangzhou, Zhejiang, China 311228 |
| HP | http://www.tevapharm.com/teva_worldwide/growth_markets/teva_in_china/ |
| 査察対象製品 | API |
| WLの内容 | 品質管理に欠陥が認められた |
■主な指摘事項
2014~2016の期間に製造されたAPIの十数%において、不純物ピークが規格外、収率がOOTであった。FDA の指摘事項への根本原因調査、CAPAが不適切であった。
Validationの際のサンプリングが科学的でない、実施されたサンプリングは、均一性、品質管理には不適切である。そのCAPAは、不適切、不十分である
WLの改善が終了まで、FDAへの登録申請ができない。
当該の製造所は、外国製造業者認定に下記の様に掲載されています。
Teva Pharmaceutical and Chemical (Hangzhou) Co. Ltd
| 業者コード（法人部分） | 業者コード（事業所部分） | 認定・登録番号 |
| 471242 | 001 | AG10500482 |
詳細は、FDA のURLを参照願います。
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm554461.htm
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