Warning Letter（FDA）2017.4.13

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

FDAは、November 29 to December 6, 2016に Divi’s Laboratories Ltdを査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2017年4月13日付けで、FDAはWarning　Letterを発出しました。

■概要

■主な指摘事項；

• HPLC での分析結果のdata処理で、不正なプログラム；不純物ピークを抑える　を使用していた
• QC試験室の機器分析dataの変更・改ざんができる状態で、コンピューターへのアクセス管理がされていない。
• FDA 査察官の要求した資料の提供を拒んだ。査察に非協力的

2017年3月20日、Import　Alert 66-40 and 99-32 に掲載されUSへの出荷は認められていない。

当該の製造所は、外国製造業者認定に下記の様に掲載されています。
Ｄｉｖｉ’ｓ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ　Ｌｉｍｉｔｅｄ，　Ｕｎｉｔ－２ 

詳細は、FDA　のURLを参照願います。

https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm554576.htm