Non-Complianceに指定（EMA）2017.5.10
欧州医薬局（EMA）、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。
| 項目 | GMP コンプライアンス | 詳細 | NON-COMPLIANCE WITH GMP |
| 国 | India | 分類 | API製造 |
EMAは、2017-03-04.にKORES (INDIA) LIMITED を査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2017年5月10日付けで、EMAは、non-Complianceに指定しました。
■概要
| 製造所名 | KORES (INDIA) LIMITED |
| 住所 | Plot Nos. 58/1, 58/2, 59A, 65A, 65B, 65C & 66A, M.I.D.C. Industrial Area Dhatav, Roha, Maharashtra, 402 116, India |
| HP | http://kores.in/ |
| 査察対象製品 | API AMBROXOL HYDROCHLORIDE PH. EUR. ( en ) |
| 内容 | 品質管理に欠陥が認められた。 |
■主な指摘事項
- 電子、もしくは紙に記述した記録の完全性の欠陥
- QC 試験室の欠陥
- コンピュータのセキュリティーの欠陥
- 分析結果とその処理の詐称
- 教育訓練、逸脱OOS処理が不適切
これらの不適切が、医薬品の安全性を脅かす。改善が終了まで、EMAへの登録申請ができない。Korea社のAPIを使用した医薬品の欧州の登録保持の取り消し、回収命令、当該の製造所は、外国製造業者認定に下記の様に掲載されています。
KORES (INDIA) LIMITED
| 業者コード（法人部分） | 業者コード（事業所部分） | 認定・登録番号 |
| 290368 | 001 | AG12300177 |
詳細はEMAのURLを参照願います。
