Import alert対象の製造所からの原薬、医薬品の購入を禁止している

FDAは、Import　alert対象の製造所からの直接、間接を問わず、原薬、医薬品の購入を禁止している

 

FDAは、韓国の製造所、USの製造所(re-packer)を査察して、2020、2019年にWLを発出している。発出の要因は、Import　alert　66-40“Detention Without Physical Examination of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs”対象の製造所から、API, 医薬品を輸入、販売したことである。

 

このことから、製薬企業は、原材料（医薬品を含む）の購入先のperformanceを監視、Import　alertの対象国になっていないかの監視が求められる。

 

下記に、WL　Reference #: 320-20-17、Product: Drugs に記載された、項目の私訳を参考に掲載する。

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/cosmelab-co-ltd-590480-01092020

 

Purchase and Distribution of Drugs From a Manufacturer on FDA Import Alert 66-40

IA Import Alert 66-40対照の製造所から医薬品を購入、販売した。

貴社の供給者リストを、FDA査察官が、照査したところ、IA Import Alert 66-40の対象製造所、対照製品が含まれていた。Import Alert 66-40は、FDAの査察で、製造所がCGMPに準拠しいなく、医薬品の品質に問題があると判断された製造所が含まれている。 適切なCGMPを順守していない製造所から直接または間接的に医薬品を供給を受けている場合、貴社の医薬品に対してもImport Alert 66-40の対象になる可能性がある。 FDAは、CGMPの要求に従ってすべての供給者を適切に評価および認定し、必要に応じて供給元を変更することを推奨する。 そうでないと、Import Alert 66-40の対象の製造所から供給を受けることは、医薬品の品質に問題の出現に繋がった。

 

同様のWLが、アメリカ　バージニア州の企業に対して；2019年11月6日Warning Letter 320-20-07が発行されている。

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/greenbrier-international-inc-dba-dollar-tree-574706-11062019