生物医薬品：タンパク質の定義を変更
本日、FDAは、糖尿病治療のための注射剤；インシュリンを含む生物医薬品の一部の定義を変更することを発出した。発効日は、２０２０年３月２３日。
新定義は；タンパク質という用語は、分子の大きさで、アミノ酸４０基を超える特定の定義された配列を持つ任意のアルファアミノ酸ポリマーを意味します。
この変更で、化学合成品、バイオシミラー等の互換性のある医生物医薬品の申請が可能になります。
詳細は、FDAの発表と官報を参照願います。
下記に私訳を添付します。
FDA Works to Ensure Smooth Regulatory Transition of Insulin and Other Biological Products
Transition is Expected to Increase Patient Access and Potentially Lower Prices on Insulin
For Immediate Release: February 20, 2020
今日、米国食品医薬品局は、何百万人ものアメリカ人が毎日使用する血糖値を調整するためのインスリン製品、および生体内生理を正常化することを目的にした他の特定の生物学的医薬品への患者の選択肢を増やすことを目的とした３月に行われる規制の円満な移行を確実にするために追加の措置を講じました。今日の発表には、製薬業界、患者、医療提供者などの利害関係者に役立つ情報を提供するための最終規則と追加リソースの公開が含まれます。
2020年3月23日に、連邦食品医薬品化粧品法（FD＆C法）下、生物学的製品の承認申請は、インスリンおよびその他の生物学的製品の申請を含め、PHS法に準拠する。これにより、分類が変更された医薬品と生物学的に類似または互換性があるとされた医薬品の申請を初めて提出できるようになります。そのため、承認医薬品の申請からからみなし生物学的医薬品のインスリン医薬品の分類の変更は、それらの製品を潜在的な生物学的類似性および互換性のある医薬品が競争できるようになります。バイオシミラーと交換可能なインスリン製品が承認されで、入手可能性になれば、患者の入手経路が増加し、選択肢が増え、インスリン医薬品のコストが削減される可能性があります。
「生物学的製剤は、しばしば、自己免疫疾患、まれな遺伝性疾患、糖尿病など、最も深刻な病気の治療に使用できる複雑な治療法です。生命維持するためのインスリン製品は生物学的製剤ですが、今日まで、市場での競争は限られており、患者の選択肢が少なく、価格が高くなっていました。 FDAのスティーブン・M・ハーン医学博士は、次のように述べています。 ;インスリンのコストは過去10年間で上昇しています。これらの製品の価格競争を起こすことで、価格を下げ、患者がインスリン製品のより多くの選択肢に合えるようにすることが期待されます。法定枠から別の枠への移行を可能な限り円滑に行うために、本日発行したリソースを含む関連情報を引き続き送信します。」
FDAは、これまでに多くの措置をとり、この新しい経路のフレームワークを確立しました。これには、バイオシミラーおよび互換性のある医薬品の開発および承認プロセスの効率を改善し、科学的的検証を最大限にするおよびバイオシミラー製品開発コミュニティの明確化のための規制を明確にすることを目的とする2018バイオシミラーアクションプラン（BAP）の発行が含まれます。FDAは、バイオシミラーズアクションプランで示されているプロジェクトの多くを達成し、枠組みの変更・移行に至るまでの期間も、必要な医薬品への患者の選択肢の増加するために他のプロジェクトを継続しています。
FDAの行動計画の鍵となる今日の行動には、最終規則の発行と、移行についてさらに説明する患者と医療提供者向けのQ&Aが含まれます。
最終規則「用語「生物学的製品」の定義」は、2009年の生物製剤価格競争とイノベーション法（BPCI法）および追加の連結歳出法によって行われた変更を組み込むために「生物学的製品」を定義するFDAの規制を修正し、 2020年、および法定用語「タンパク質」のFDAの解釈を成文化する。この解釈の下で、タンパク質という用語は、分子の大きさで、アミノ酸４０基を超える特定の定義された配列を持つ任意のアルファアミノ酸ポリマーを意味します。この解釈は、そのような製品が規制される法定枠組みを明確にすることを目的としています。
BPCI法の移行規定に関するFDAの解釈は、開発と競争のバランスを取り、バイオシミラーおよび交換可能な医薬品の開発と承認を促進することを目的としています。 安全で効果的なバイオシミラーおよび交換可能な医薬品を承認することで、市場の競争力が確保され、患者は必要な治療をより手頃な価格で入手できるようになります。
FDAはまた、2つのよくある質問のドキュメントを発行しました。1つは患者向け、もう1つは医療提供者向けで、移行の意味を説明しています。 これらの文書は、移行が既存の処方または調剤の慣行に影響を与えるではなく、患者が薬の違いや薬の受け取り方に差がないことを、他のトピックの中でも明確にしています。
FDAは、規制経路間の円滑な移行があり、製薬会社と患者への影響が最小限であることを保証するために引き続き取り組んでいます。
官報
要約：食品医薬品局（FDA）は、2009年の生物製剤価格競争とイノベーション法（BPCI法）にて制定された変更を実行するため、「生物学的医薬品」の定義を修正する最終規則を発行します。 2020年のさらなる統合歳出法（FCA法）、および法定用語「タンパク質」の解釈を提供する。 この最終規則で、タンパク質という用語は、分子の大きさで、アミノ酸４０基を超える特定の定義された配列を持つ任意のアルファアミノ酸ポリマーを意味します。 この最終規則は、そのような製品が規制される法定枠組みを明確にすることを目的としています。
