2019年12月6日 / 最終更新日時 : 2019年12月6日 岡村諭 FDA シンガポールでのNDMAの混入、回収に関して、声明を発出 FDA CDER局長；Janet Woodcock, M.D.は、経口糖尿病治療薬メトホルミンにNDMAの混入に関して声明を12月5日に発出。 https://www.fda.gov/news-events/press- […]
2019年11月5日 / 最終更新日時 : 2019年11月5日 古澤 久仁彦 FDA FDA 4種の 510(k)関連 Guidance文書を発出 FDA CDRHとCBERは、2019年2～9月にかけて、4種の510（K）申請に関連するguideを発出しました The Special 510(k) Program – Guidance for Indu […]
2019年11月5日 / 最終更新日時 : 2019年11月5日 古澤 久仁彦 FDA ラチニジンに残留が発見された微量のNDMAの残留に関しての中間結果 11月1日、FDA、CDER 局長 Dr.Janet Woodcockはラチニジンに残留が発見された微量のNDMAの残留に関して中間結果を発表した。この発表は、昨年来のバルサルタンに残留していたNitrosoamin 類 […]
2019年11月1日 / 最終更新日時 : 2019年11月1日 古澤 久仁彦 FDA FDAの医薬品の欠品の根本原因と潜在的な解決策 FDAは、10月29日に“Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions https://www.fda.gov/drugs/drug-shortages/repo […]
2019年10月24日 / 最終更新日時 : 2019年10月24日 岡村諭 EMA 医薬品にニトロソアミン類が混入防止のための工程を販売承認保持者に指示を発出 (続き) １、EMAは、サルタン系、ラチニジン系医薬品にニトロソアミン類が、検出されたことを背景に、調査範囲をすべての医薬品(後発、OTCを含む)に拡大することを発出したことを、報告している。 EMA advises […]
2019年10月17日 / 最終更新日時 : 2019年10月17日 古澤 久仁彦 EMA 医薬品にニトロソアミン類が混入防止のための工程を販売承認保持者に指示を発出 EMAは、サルタン系、ラチニジン系医薬品にニトロソアミン類が、検出されたことを背景に、調査範囲をすべての医薬品(後発、OTCを含む)に拡大することを発出しました。 さらに、その工程表も提示しています。 下記 […]
