FDA 4種の 510(k)関連 Guidance文書を発出

FDA　CDRHとCBERは、2019年2～9月にかけて、4種の510（K）申請に関連するguideを発出しました

• The Special 510(k) Program – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• The Abbreviated 510(k) Program – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s – Guidance for Industry and FDA Staff
• Refuse to Accept Policy for 510(k)s – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

The Special 510(k) Program

今回の改訂は、以前は、このプログラムは、使用目的や基本的な科学技術に影響を与えないデバイスの変更の審査に限定されていましたが、この Special 510（k）プログラムは、変更がどのように評価されたか、および変更に関連するリスクの要約分析に焦点を合わることになります。このプログラムは、製造者の設計管理とリスク管理プロセスに大きく依存し、設計検証と検証活動に特に重点を置いています。

このプログラムは、「変更を評価するための十分に確立された方法」やリスクの要約分析を提供しない可能性が高いため、「ポイントオブケアで生物製剤を製造するデバイス」には一般的に適切ではありません。
ガイダンス文書は、変更がプログラムに適格であるかどうかを判断する際に専門家を支援するための有用な510（k）フローチャート（図1）を提供します。ガイダンスには、3つの非常に有用なAppendixもあります：Appendix A）特別な510（k）の推奨内容、Appendix B）変更の例、およびAppendix録C）特別な支援に役立つ追加情報を提供する設計管理活動の概要の例510（k）規制当局への提出プロセスです。また、判断treeも発表されています。

Fig. 1 — Special 510(k) flowchart. Image courtesy of the FDA.

The Abbreviated 510(k) Program

2019年9月13日に公開された略式 510（k）プログラムは、New 510（k）Paradigm-1998年3月20日発行の市場前通知における同等性を実証する代替アプローチの略式 510（k）コンテンツを優先します。 510（k）プログラムは、ガイダンス文書、特別なコントロール、および/または任意のコンセンサス基準に依存する効率的な提出準備および審査プロセスを作成することを目的としていました。
このプログラムは、ガイダンス文書、特別な管理策、または自発的なコンセンサス基準で推奨されるテストと、結果の要約レポートを活用します。ガイダンス文書、特別な管理手法、または自主的なコンセンサス基準に依存する規制当局への提出については、要約レポートはガイダンス文書がどのように使用されたかを説明する必要があります。製造者がガイダンス文書の推奨事項を十分に活用していない場合、実質的な同等性を実証するために使用される逸脱または代替方法は、規制当局への提出において妥当性を証明されなければなりません。

Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s

2019年9月13日に発行された従来型および略式510（k）の形式は、従来型および略式510（k）の形式-2005年11月17日発行の産業およびFDAスタッフ向けガイダンスに優先します。このガイダンスは、 従来型または略式の市販前通知510（k）の規制提出を適切に様式化に関してでする。このガイダンスは、特別510（k）、市販前承認申請（PMA）、人道的デバイス免除（HDE）申請、De Novo申請、または治験免除（IDE）申請には適用されません。FDAは、ガイダンスに記載されているように、20のセクション見出しすべてを含める従来型または略式510（k）の提出を推奨しています。 適用されない見出しは、その見出しの下に「このセクションは適用されません」または「該当なし」としてマークする必要があります。 ガイダンスの付録A、510（k）カバーレターには、審査担当者を支援するためにカバーレターに含める推奨情報が記載されています

Refuse to Accept Policy for 510(k)s

2019年2月21日に発行された510（k）sのポリシー。このポリシーの目的は、「市販前通知（510（k））提出が許容の最小閾値を満たし、実質的な審査のために受け入れられるべきか」を評価することです。
このポリシーは、提出に対する規制当局の承認を決定しないことを理解することが重要です。 この審査は、さらに実質的な技術審査を行うためのアプリケーションの「完全性」または「準備」を決定するために使用されます。
このガイダンスでは、提出資料の完全性を評価するために使用する必要がある3つの便利なチェックリストを提供しています。

• Appendix A — Acceptance Checklist for Traditional 510(k)s
• Appendix B — Acceptance Checklist for Abbreviated 510(k)s
• Appendix C — Acceptance Checklist for Special 510(k)s

 

纏め

FDAにおける組織、構造、および方針の最近の変化は、医療機器業界にとって前向きな兆しです。 これらの新しいガイダンスは、FDAおよび製造者にとって規制申請プロセスをより効率的にするように設計されています。 これらのプログラムは、「人体の健康を保護および促進するFDAの法定の使命と、負担の少ない原則に沿った効率的な審査手法を使用することにより、患者が高品質で安全かつ効果的な新しい医療機器にタイムリーにアクセスできるようにするというFDAのコミットメント」と一致しています。