化学合成されたポリpeptide医薬品への参入の機会の拡大
FDAが進めている医薬品間の価格競争の促進のために、化学合成ポリペプチドのANDA申請の道を開くことを、2020年3月以降に予定していることを、12月17日に発表した。
従来は、ポリpeptide医薬品は、bio医薬品に分類され、一般後発医薬品とは異なる登録方法を採用して、化学合成ポリペプチドは、除外されていた。そのため、登録済みのビオ医薬品を、化学合成ポリペプチドに置き換えるには、新薬申請（NDA）が求められていた。今回の、その垣根(除外規定)を取り払い、化学合成ポリペプチドのANDA申請を認めることになると発表された。このことで、安価なbio医薬品が、市場に登録が可能になる。
詳細は私訳を参照願います。
Statement on low-cost biosimilar and interchangeable protein products
For Immediate Release: December 17, 2019
Statement From:
Deputy Commissioner for Policy, Legislation, and International Affairs – Food and Drug Administration Anna Abram Director – Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock M.D.
潜在的に低価格のバイオシミラーおよび代替可能なタンパク質医薬品を市場に参入させるための効率的な経路を確保することは、これらの製品への患者の選択肢を拡大し、最終的にはアメリカの患者を援助する鍵です。2020年3月、医薬品として承認されたほとんどのタンパク質製品（現在市販されているインスリンを含む）は、バイオシミラーおよび代替可能な医薬品競争にさらされるでしょう。ただし、「化学合成ポリペプチド」はこの移行から除外されています。つまり、このカテゴリに該当する製品は、バイオシミラーまたは代替可能な医薬品として市場に参入はできませんが、異なる条件下、経路で市場に参入しなければなりません。また、そのような製品は、創薬製品が生物製剤として分類されており、コピーすることができないため、ジェネリック医薬品の登録方法を通じて市場に参入はできません。この除外は、開発者がタンパク質医薬品のコピー（インスリンコピーなど）を化学合成した場合、医薬品が簡略バイオシミラーまたは代替可能な登録方法で市場に参入ができないことを意味するため、潜在的な競争を損なう可能性がありますが、代わりに、より多くの資源を必要とする新薬申請を提出する必要があります。
この除外条項を除くと、製造方法に関係なく、化学合成された後発のインスリンや他のタンパク質医薬品が、より効率的な簡略申請(ANDA)を経て、参入できる可能性があるため、患者の助けになります。 低コストのバイオシミラーおよび代替可能なタンパク質医薬品への患者のアクセスを拡大することに加えて、この除外条項を削除することは、たんぱく質医薬品の製造方法の潜在的な革新を促進し、製造プロセスの将来の効率につながる可能性があります。
Ensuring an efficient pathway to bring potentially lower-cost biosimilar and interchangeable protein products to market is key for expanding access to these products and increasing competition, ultimately helping American patients.
In March 2020 most protein products that were approved as drug products (including every insulin currently on the market) will open up to biosimilar and interchangeable competition. However, “chemically synthesized polypeptides” are excluded from this transition, which means that a product that falls within this category won’t be able to come to market as a biosimilar or interchangeable product, but will have to come to the market under a different pathway. Such a product would also not be able to come to market through the generic drug pathway because the originator product will have been classified as a biologic, and will not be available for copying. This exclusion could hurt potential competition because it means that if a developer were to chemically synthesize a copy of a protein product (e.g., an insulin copy), the product would not be able to come to market through the abbreviated biosimilar or interchangeable pathway, but instead would have to submit a new drug application, which could be much more resource-intensive.
潜在的に低価格のバイオシミラーおよび交換可能なタンパク質製品を市場に投入するための効率的な経路を確保することは、これらの製品へのアクセスを拡大し、最終的にアメリカの患者を支援するための鍵です。2020年3月、医薬品として承認されたほとんどのタンパク質製品（現在市販されているすべてのインスリンを含む）は、バイオシミラーおよび互換性のある競争にさらされるでしょう。ただし、「化学合成ポリペプチド」はこの移行から除外されます。つまり、このカテゴリに該当する製品は、バイオシミラーまたは互換性のある製品として市場に出ることはできませんが、異なる条件下で市場に出なければなりません。経路。また、そのような製品は、創薬製品が生物製剤として分類されており、コピーすることができないため、ジェネリック医薬品の経路を通じて市場に出ることはできません。この除外は、開発者がタンパク質製品のコピー（インスリンコピーなど）を化学合成した場合、製品が短縮されたバイオシミラーまたは交換可能な経路を介して市場に出回ることができないことを意味するため、潜在的な競争を損なう可能性がありますが、代わりに、より多くのリソースを消費する可能性のある新しい薬物申請を提出する必要があります。
Removing this exclusion will help patients because it provides the potential for chemically synthesized follow-on insulins and other protein products to come to market through more efficient abbreviated pathways, regardless of how they are manufactured. In addition to expanding access to lower-cost biosimilar and interchangeable protein products, removing this exclusion will help to promote potential innovation in manufacturing methods, which could lead to future efficiencies in manufacturing processes.
The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.
