2019年4月9日 / 最終更新日時 : 2019年4月9日 古澤 久仁彦 FDA REMSのguide;FDA’s Application of Statutory Factors in Determining When a REMS Is Necessaryを発出 FDAは、4月4日「リスク評価と緩和戦略の計画(REMS)を効率的に採用し、それらが後発医薬品の開発を妨げないようにすることへのコミットメントを再確認します」と断りながら、{どんな時REMSが必要な;FDA’s Appl […]
2019年4月5日 / 最終更新日時 : 2019年4月5日 古澤 久仁彦 FDA FDAはサルタン系医薬品を40種以上評価して、ニトロソアミン系不純物が含まれない医薬品のlistを公表 4月4日付で、FDAは、ニトロソアミン系不純物を含まないサルタン系医薬品のリストを公表した。 FDAが分析評価したサルタン系医薬品list FDA’s Assessment of Currently Mark […]
2019年4月4日 / 最終更新日時 : 2019年4月4日 古澤 久仁彦 FDA USP 精製水の循環管路の殺菌温度;65~80度に改訂 USP Chapter <1231>WATER FOR PHARMACEUTICAL PURPOSESがup-dateされ、従来の循環殺菌用の温水の温度は、80度から65~80度に変更された。 5.3.1 […]
2019年4月3日 / 最終更新日時 : 2019年4月3日 古澤 久仁彦 FDA FDAはバイオ医薬品インシュリンのバイオシミラーの参入を促進 FDA は、糖尿病治療のために使用されているインシュリンの価格競争を促進するために、承認申請制度の改善・変更を計画している声明:Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb […]
2019年4月3日 / 最終更新日時 : 2019年4月3日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、AIを組み込んだ医療機器の開発に関する guideの準備を表明 FDAは、4月2日付で “Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on steps toward a new, tailored review frame […]
2019年4月2日 / 最終更新日時 : 2019年4月2日 古澤 久仁彦 FDA FDA News Warning Letter ; ホメオパシーの製造所(5件)に対して 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 本日、FDAの声明と合わせて、計4+1の製造所 […]