2019年5月20日 / 最終更新日時 : 2019年5月20日 古澤 久仁彦 FDA EU/FDAの相互査察免除協定<最新版> https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-impact-mutual-recognition-agreement-between-eur […]
2019年4月22日 / 最終更新日時 : 2019年4月22日 古澤 久仁彦 FDA 複数の抗原を標的とする抗体の開発プログラム“Bispecific Antibody Development Programs”のguide(draft)の発出 FDAは、4月18日、複数の抗原を標的とする抗体ベースの製品に関する追加の開発ガイダンスを発出した。 背景には、モノクローナル抗体を評価するためのguideは確立されているが、複数の抗原を標的とする抗体ベースの医薬品の開 […]
2019年4月12日 / 最終更新日時 : 2019年4月12日 古澤 久仁彦 FDA FDA 手もみ洗浄剤の有効成分に関する規則を発出。 FDA issues final rule on safety and effectiveness of consumer hand sanitizers FDAは4月11日に、水で希釈しない手もみ洗浄殺菌剤の有効成分の […]
2019年4月11日 / 最終更新日時 : 2019年4月11日 古澤 久仁彦 EMA 合意なき離脱をも想定して、Brexit後の欧州での医薬品の欠品に関するQ&AをEMAが発出 European authorities working to avoid shortages of medicines due to Brexit – Questions and answers https://www […]
2019年4月9日 / 最終更新日時 : 2019年4月9日 古澤 久仁彦 FDA アメリカで、3種のサルタン系医薬品を販売している会社が欠品をFDAに報告 FDAの欠品情報site;Current and Resolved Drug Shortages and Discontinuations Reported to FDAが、本日更新された。下記の3種のサルタン系医薬品を […]
2019年4月9日 / 最終更新日時 : 2019年4月9日 古澤 久仁彦 FDA Form FDA 1571(IND 申請書)の記入説明書の改訂 4月5日、FDAは、Form FDA 1571(IND 申請書)の記入説明書の改訂を発出した。 1、IND申請様式 “1571 https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/Reports […]