Form FDA 1571(IND 申請書)の記入説明書の改訂　

4月5日、FDAは、Form FDA 1571(IND 申請書)の記入説明書の改訂を発出した。

１、IND申請様式　“1571

https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM083533.pdf

２、Form FDA 1571　（IND 申請書） の記入説明書

https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM182850.pdf

 

FDAは、“この更新により、フィールド6B：INDタイプに研究またはコマーシャルINDをいつ選択すべきか、したがってeCTD要件がいつ適用されるかがさらに明確になります。”と発表している。

様式FDA 1571の記入説明書は、この改訂では、“Research　IND”に関して、明確に区別を指示している。

研究中の医薬品が、将来医薬品にすることを意図していない場合は、研究 INDを選択してください。研究INDのスポンサーは通常、研究者、学術機関および非営利団体になります。但し、緊急使用と拡大された医薬品提供のためのINDになる可能性は残ります。 （21 CFR 312.305および312.310）

様式の記入説明には、適切なタイプのINDの選択に関する以下の追加情報が含まれています。

「一般的に研究INDを提出するスポンサーがフェーズ2またはフェーズ3のプロトコルを提出する場合、「コマーシャル」を選択すること（eCTD要件が適用されます）。

ただし、スポンサーがフェーズ2またはフェーズ3のプロトコルがまだ研究に限定する場合、スポンサーはプロトコルと一緒に根拠を論理的に説明するカバーレターに提出することができます。 FDAが同意すれば、INDは「研究」INDのままであり、eCTD要件は適用されません。すべての場合において、拡張アクセスINDおよびプロトコルは、様式1571において「研究」として表示されること、eCTD要件から除外されています。

さらに詳細は、下記のURLを参照願います。

• FDA Forms webpage
• Electronic Common Technical Document (eCTD)
• Expanded Access: Information for Industry