2019年5月24日 / 最終更新日時 : 2019年5月24日 古澤 久仁彦 FDA リコールの公表の手順を発出 FDAはリコールの公表に関して具体的な手順;Public Warning and Notification of Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C を、February 07 […]
2019年5月24日 / 最終更新日時 : 2019年5月24日 古澤 久仁彦 FDA Oncology Pharmaceuticals: Reproductive Toxicity Testing and Labeling Recommendations Guidance for Industry May 2019 抗がん剤の毒性評価はICH S9、 ICH S9 Questions and Answersに即して行われています。 2019年5月FDAは、補完となる生殖毒性とlabel 表示に関するguideを. entitled […]
2019年5月24日 / 最終更新日時 : 2019年5月24日 古澤 久仁彦 FDA FDAは臨床診断機器のAI/MLに関して、規則の近代化のためのたたき案を発表 Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Soft […]
2019年5月24日 / 最終更新日時 : 2019年5月24日 古澤 久仁彦 FDA FDA News Import alert ; Vital Laboratories Pvt Ltd 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 FDAは、2019年5月7日付で […]
2019年5月24日 / 最終更新日時 : 2019年5月24日 古澤 久仁彦 FDA FDA News Release (2019)Laboratoires Clarins 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス […]
2019年5月24日 / 最終更新日時 : 2019年5月24日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、自主リコールを開始する guideline(draft)を 2019年4月に発出した。 今回のdraftは、医薬品のみならず、食料品・農産物、device、動物薬等、FDAが扱うすべての製品を対象としてリコールのguideである。 このリコール手順の内容は、非常に詳しく。製薬企業のmanualとして取り入れ […]