Oncology Pharmaceuticals: Reproductive Toxicity Testing and Labeling Recommendations Guidance for Industry May 2019

抗がん剤の毒性評価はICH S9、 ICH S9 Questions and Answersに即して行われています。
2019年5月FDAは、補完となる生殖毒性とlabel　表示に関するguideを. entitled “Oncology Pharmaceuticals: Reproductive Toxicity Testing and Labeling Recommendations.”を発出した。
https://www.fda.gov/media/124829/download

その趣旨をFDAは下記の様に説明している；
このガイダンスの目的は、抗ガン剤の生殖毒性（主に胎芽胎児発生（EFD）への影響）の評価において治験依頼者を支援し、治療中止後の避妊期間に関する製品表示の推奨表示を提供すること。発生中の胚または胎児。この指針は、3R（簡約、明確化、代替）の原則に従い、不必要な被検体(試験動物）の使用を避けながら、抗ガン剤の開発を容易にすることを目的としています。このガイダンスでは、次の概念について；。
•各種の医薬品のEFD毒性の評価
•特定の集団向けの医薬品のEFD毒性の評価`
•遺伝毒性試験および一般毒性試験の結果、標的生物学の知識、および専用のEFD試験の必要性を評価するための遺伝子組み換え動物に関する入手可能なデータなどの入手可能な情報の利用
発育中の胚または胎児へのリスクを最小限に抑えるための、男性および女性患者における避妊期間に関する推奨事項の表示（女性および生殖可能性のある男性の表示の小区分）