FDAは臨床診断機器のAI/MLに関して、規則の近代化のためのたたき案を発表
Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) – Discussion Paper and Request for Feedback
骨子は；
１、序文
はじめに人工知能（AI）および機械学習（ML）ベースのテクノロジーは、毎日の医療提供中に生成される膨大な量のデータから新しい重要な観察を導き出すことによって、医療を変革する可能性を秘めています。価値の高いアプリケーションの例には、早期の疾患検出、より正確な診断、新しい生理学的観察またはヒトの生理学上のパターン認識、ならびに個別診断および治療法の開発が含まれます。ソフトウェアにおけるAI / MLの最大の利点の1つは、実際の使用と経験から学ぶことができることと、パフォーマンスを向上させることができることです。 AI / MLソフトウェアが実世界のフィードバックから学び（トレーニング）、そのパフォーマンスを向上させる（適応）能力は、これらのテクノロジーを医療機器としてのソフトウェア（SaMD）と急速に拡大する研究開発の分野の間に位置づけます。私たちのビジョンは、適切に個別対応された規制の監督により、AI / MLベースのSaMDは安全で効果的なソフトウェア機能を提供し、患者が受けるケアの質を向上させることです。
FDAは、安全で効果的な技術が患者や医療従事者を含むユーザーに確実に届くようにするために、SaMD用に個別につられたポリシーの開発に大きな進歩を遂げました。 製造業者は、SaMDのリスクに基づいた提出タイプおよびデータ要件とともに、医療機器の最初の出荷前にFDAにマーケティング申請書を提出します（510（k）通知、De Novo、または市販前承認申請書（PMA）経路）
510（k）の通知の下でレビューおよびクリアされたソフトウェアに固有の設計変更については、FDAのCDRHは、リスクを説明するソフトウェア修正ガイダンスとも呼ばれるガイダンスを公開しました。 市販前の提出がいつ必要とされるかを判断するのを支援するためのベースのアプローチである。
2、変更に関して
510（k）ソフトウェア修正ガイドは、ソフトウェア変更から生じるユーザー/患者へのリスクに着目しています。 出荷前の提出が必要となる可能性があるソフトウェアの変更のカテゴリは次のとおりです。•重大な損害をもたらす可能性がある新たなリスクを導入する、または既存のリスクを修正する変更。
- 重大な被害を防ぐためのリスク管理の変更。 そして
- 装置の臨床機能または機能の規格に大きな影響を与える変更。
3、変更のリスク分析
FDAはリスク分類を下記の通りに提案している
４、 変更管理を3種に分類している
i。 意図した用途や新しい入力タイプに変更を加えずに、パフォーマンスに関連する変更を加える：このタイプの変更には、いくつかの変更から生じる分析的および臨床的パフォーマンスの改善が含まれます。 これは、同じ種類の入力信号からの意図された使用集団内の新しいデータセットを用いた再トレーニング、ＡＩ ／ ＭＬ構造の変更、または他の意味を含み得る。 この種の修正では、製造業者は一般に、製品に関する明示的な使用要求を変更することなく、性能に関するユーザ仕様の更新することを目的としている（例えば、デジタルマンモグラムにおける癌の疑いのある乳房病変の検出におけるＳａＭＤの感度の向上）。
Ii 使用目的に変更はありませんが、入力に関連する変更：これらのタイプの変更は、AI / MLアルゴリズムで使用される入力を変更する修正です。 これらの修正は、新しいタイプの入力信号で使用するためのアルゴリズムの変更を伴うかもしれませんが、製品使用要求を変更しません。 これらの変更の例は、次のとおりです。 SaMDと同じ入力データタイプの他のソースとの互換性を拡大する（例：追加メーカーのCTスキャナとの互換性をサポートするためのSaMDの変更）。 または
b。 異なる入力データタイプを追加すること（例えば、心拍数データに加えて酸素測定データを含むように心房細動を診断するＳａＭＤのための入力を拡張すること）。
Iii. SaMDの使用目的に関連する修正：これらの種類の修正には、SaMDによって提供される情報の重要性に変更をもたらすものが含まれます（たとえば、「診断の補助」（臨床管理の推進）である信頼スコアから）。 「確定診断」（診断））。これらの種類の修正には、拡大された対象患者集団（例えば、SaMDが当初予定されていた 18歳以上の成人に小児集団を含むなど、医療状況または状態の変更をもたらし、製造業者によって明示的に主張されるものも含まれる。）または意図される疾患または状態（例えば、ある種類の癌から別の種類の癌への病変検出のためのＳａＭＤアルゴリズムを使用するための拡張）。 SaMDによって提供される情報の重要性、またはヘルスケアの状況または状態のいずれかに関連する変更は、事前に指定されたパフォーマンス目標およびアルゴリズム変更プロトコルによって範囲が制限される場合があります。
５、FDAの考える ライフサイクルの管理モデルは下記
６、変更管理の案
適切なSPSとそれに対応するACPを確立するための一般的な概念を示す例です。
- SaMDの使用目的に影響を与えずに、パフォーマンスの向上または入力の変更を伴う変更は、適切なレベルの事前仕様およびパフォーマンスが改善または維持されるという合理的な保証を提供する適切なACPを用いることが出来る。 ACPには、パフォーマンスの著しい低下を適切に監視および制御したり、患者にリスクをもたらすためのバリエーションおよび方法の基礎が含まれることがあります。
- 使用目的に関連した特定の変更、特に同じヘルスケアの状況または状態に対してユーザーに提供される情報の重要性の増加。例の基礎としてIMDRFリスクフレームワークを使用して、SPSは「運転臨床管理」内の意図された使用に関連する修正を含むかもしれません、そしてそれは意図された使用を「病気または状態の初期の兆候を識別すること」から同じヘルスケアの状況や状態のために決定的な診断をすることに。決定的な診断を下す際の補助として使用される能力の信頼性を高めるレベルまでパフォーマンスを適切に改善するために、適切なACPがFDAおよび製造業者によって開発、レビュー、および合意される可能性があります。
- 意図された使用に関連する特定の変更、特に「使用の指標」。例えば、製造業者は、最初に使用の指標を支持するのに十分な証拠が利用できなかった新しい患者集団に彼らのSaMDの使用を拡大する予定です。 場合によっては、最初は適切な参照標準が新しい患者集団に利用できないことがあります。 製造業者のACPは、それが疾患の意味のある表現を提供することを確実にするために、疾患集団における参照標準のための特徴付け計画を含むかもしれません。 他の場合には、ＡＩ ／ ＭＬベースのＳａＭＤによって使用される入力データタイプは、通常、患者集団に対して利用可能ではないかもしれない。 開発者のACPには、新しい患者集団における疾患と入力データ型との間の臨床的関連性の実証、および患者集団におけるデータ収集とアルゴリズムテストの計画が含まれる場合があります。
以上
