リコールの公表の手順を発出
FDAはリコールの公表に関して具体的な手順；Public Warning and Notification of Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C を、February 07, 2019に発出した。
この中では、FDAのHPに掲載されるリコールの種類、クラス、並行してリコールを行う医薬企業の公表との関係を示している。
また、公表の期間、医薬品(関係品)の流通経路から地域限定の公表等もあるなど、より具体的な項目の発表がn指されている。
リコールの分類
リコール分類とは、リコールされる医療関連品またはリコール対象と見なされる医療関連品によって提示される相対的な健康被害の程度によって、FDAは数値表示、すなわちI、II、またはIIIを採用
この決定は、健康被害の評価に基づき、21CFR§7.41に規定されている要因を考慮して行われる。
公共への警告の公表
21 CFR Part 7に基づく、一般向け警告の目的は、“リコール対象医薬品が重大な健康上の危険をもたらすことを公衆に警告すること” と、“リコール対象医薬品の使用を防止するため”
公共への警告は、一般的または専門的な報道機関、例えば、医薬業界の報道機関を通じて、および/または医師、病院などの特定されたグループに直接行う。
現在は、媒体はプレスリリース、電子メール、Webおよびソーシャルメディアへの投稿を含む、がこれらに限定されない。
リコールの公示
FDAは、毎週の実績報告書において、リコールの分類、強制リコール・自主リコール、リコールの分類、およびリコール企業が行っている具体的な措置をリスト化して公開します。 （21 CFR§7.50）
リコールの手順 （Q&A様式）
- 企業はどのような状況下で一般向けのリコール警告を発出すべきですか。
一般向けの警告は緊急事態のためのものであり、リコールされている医療関連品が健康に重大な危険をもたらすこと、およびリコールされた医療関連品の使用を防止するための他の手段が不適切であるバアイ、一般向けの警告するために発出される。例えば、ドラッグストアー・小売レベルの流通業者がその医薬品またはdeviceを調剤された人を特定できない場合、一般向けの警告は処方薬または医療装置の緊急リコールのために適切かもしれません。リコール対象医療関連品が広く流通している場合には、一般向けの警告もしばしば必要とされる。一方、リコールの対象医薬品が直接顧客にのみ発送されている場合、リコールを行う企業がその商品がどこへ行ったのかを正確に示す記録を持っている場合、 迅速、的確にリコールを行う企業は、リコール対象医療関連品の患者への使用を防ぐために顧客とコミュニケーションできる。＜一般向けの警告の必要性が薄い＞、これは、リコール対象医療関連品が、卸・流通センターのレベルまでしか流通していなく、小売または消費者レベルにさらに流通していない場合などです。
FDAは一般的に、一般向け警告が有益ではないことを特定の状況が示さない限り、クラス Iのリコールとして分類される、またはクラスIリコールとして分類される可能性が高いリコールについては、一般向け警告を行うこと推奨する。そのような状況＜一般向け警告を行わない＞は、リスクと適切な行動を伝えるための十分な情報がない場合、または医療関連品が簡単に識別され、対象者を限定した連絡を通じて迅速に限られた流通業者に連絡できる場合などです。さらに、医療関連品が異なれば、コミュニケーションに関する考慮事項も異なります。例えば、医療機器のリコールでは、最初に医師と相談するという機会に恵まれず、リコール対象医療関連品に関する一般向け警告に患者がどのように対応するかをFDAは、検討することがあります。これらの状況や同様の状況では、一般向け警告は役に立つよりも混乱を招く可能性があります。 FDAは、個々のリコールの特定の状況に基づいて、FDA規制医療関連品の自主リコールに対する公的警告の必要性を引き続き評価します。
以下のリコールは一般に公共の警告が妥当な健康への重大な危害の例を提示します：
- 誤動作を起こし、薬量や血流量の不正確な投与につながる可能性がある家庭用医療deviceのリコール。
- 粒子状物質を含む可能性がある滅菌注射用医薬品のリコール。
- 装置のバッテリーが突然故障し、警告なしに故障する可能性がある植込み型ペースメーカーまたは除細動器のリコール。
次のような場合に、FDAは、一般向け警告を発行する もしくは 企業の一般向け警告に対して補足することがあります。
- FDAが推奨または要求したにもかかわらず、企業が一般向け警告を発行することを拒否した、
- 進行中のリコールまたは一般向け警告が、迅速または効果的ではない、
- または
- FDAが、リコール完了の報告後、リコール対象医療関連品の新たな有害事象が報告されたことを知った。
FDAは一般的に、企業が個別のリコールの状況に基づいて一般向け警告を発するべき時間軸を提供します。 時間軸はリコールおよび医療関連品によって異なりますが、一般的に、一般向け警告が適切であると確信したのち、FDAへ通知してから24時間以内に発出する必要があります。
2、誰が準備するのですか？
FDAは通常、リコール実施中に一般向けの警告を作成し発行する最初の機会を企業に提供します。例えば、自主リコールでは、企業独自のリコール戦略を立案することが期待されています。リコール戦略は、とりわけ、一般向けの警告が必要かどうか、そしてそれがどのように発行されるかを決めます。
ほとんどの場合、FDAは、企業が作成した一般向けの警告を含むリコール戦略(計画、案)についてレビューおよびコメントしています（21CFR§7.42（b）（2）を参照）。
企業は、リコール戦略の策定またはリコールの開始を遅れない時間内に、一般向けの警告のdraftを合わせてリコール戦略をFDAに提出します
緊急のリコール警告の発出が必要な状況では、企業はFDAの見直しなしに一般向けの警告を発出することも可能。
FDAは、必要に応じて、一般向けの警告内容に補足を行うこともある。
FDAが、一般向けの警告が適切であり、リコール企業が最初の戦略に一般向けの警告を含まずにFDAに提出した場合、通常、FDAはリコール企業に一般向けの警告を要求します。
状況によっては、21CFR§7.42（b）（2）に従ってFDAは自らの主導で一般向けの警告を作成し発出することがあります。
これは、例えば、一般の人々が医療関連品に関する警告をすぐに必要としているが、企業が一般向け警告を発信していないか、または企業の一般向け警告が不十分である場合に起こり得る。 FDAは通常、公告の事実上の正確さを保証するためにリコール企業と協力します。 しかしながら、FDAは、一般向け警告を発する前に企業と連絡をとること、または提案された一般向け警告を承認することは要求されていない。 企業が何らかの点で不十分な一般向け警告を発した場合（本書のセクションIII.A.3も参照）、FDAはその警告を一般向け警告で補足または修正することができる。 企業の一般向け警告が対象者にとって適切でない可能性がある場合、FDAは一般向け警告を再発行するように企業に依頼するか、またはFDAが独自の一般向け警告を発行することができます。 さらに、FDAは、違反の性質や当局の行動に関する未解決の質問に対処するための情報を公にすることがあります。
3.どのような情報が一般向けの警告に含まれるべきですか？
一般向けの警告の目的は、リコールされている医療関連品が健康に重大な危険を及ぼすことを一般向けに警告することです。そのようなものとして、一般向けの警告は以下を含むべきである：
ａ）画像、数値医療関連品情報（例えば、ロット番号、有効期限、シリアル番号、固有装置識別番号（ＵＤＩ）番号）、包装情報またはブランド名を含むリコール医療関連品の識別を助ける情報;
b）影響を受ける医療関連品の地理的地域および出荷日。
c）医療関連品の欠陥、関連する健康への危害、およびリコールの理由（例えば、製品試験、環境サンプリングなど）の徹底的な説明。
d）リコール企業の名前と連絡先。
e）消費者または利用者への指示
f）医療関連品の欠陥に関連した、医療関連品に関連する病気/怪我/苦情の数と性質。 g）懸念のある病気の一般的な症状の説明。公的警告の見出しには、ブランド名、医療関連品の種類、およびリコールを促す危険性（例えば、「XYZチョコレートチップクッキーはサルモネラ菌汚染の可能性があります」など）を含める必要があります。
含めるべきではないもの
一般向けの警告には、警告の目的を損なう、またはその目的を害する内容を含めるべきではありません。簡潔で明快な警告は、一般的に消費者に医療関連品の危険性を知らせ、消費者が医療関連品の使用を避けることの重要性を理解するのに役立ちます。一方、曖昧なまたは長たらしい警告メッセージは消費者の注意を引かない可能性があるので避けるべきです。一般的に、企業は一般向けの警告の一部として、リコールされる医療関連品、その企業によって販売される他の医療関連品、または一般的にその企業の品質を向上させるべきではありません。危険性を最小限に抑えることを試みていると見なすことができる「豊富な注意」などのフレーズは、たとえば、病気やけがが発生した場合、または完成品に関連する病原体に肯定的な結果がある場合は使用しないでください。材料。警告が不十分になる可能性があるもの特に警告がリコールされた医療関連品を適切に識別しない、関連する健康被害を説明しない、または医療関連品の流通に関する関連情報を識別しない場合、一般向けの警告は不備と見なされます。 FDAのメディアモニタリングに基づいて、一般向けの警告が対象となる視聴者に十分に届かなかったと判断された場合（例えば、企業の発表がニュースメディアによって十分に広められなかった場合、全国的に流通している医療関連品の一般向けの警告がある地域の消費者向けにのみ発出されている、スペイン語圏の人々が主に使用する医療関連品での警告書にはスペイン語翻訳が併記されていない。） FDAが検証することができないという企業の一般向けの警告中の内容は、FDAが別途に一般向け警告を発出する理由になる可能性がある。
FDAは、このガイダンスに記載されているように、不十分な一般向け警告を修正または補足するための措置を講じます。 FDAは、メディアの報道を監視し、メディアの報道が不十分であると思われる場合には、一般の人々の意識を高めるためのさらなる行動をとるよう、一般向けの警告を発する企業に促す。
- How are public warnings distributed and displayed? どのようにリコール警告文書を配布、公示するか
企業およびFDAは、メディアへのプレスリリースの発行、リストサーブまたはフォロワーへの電子メールの送信、FDAおよび企業のWebサイトまたはソーシャルメディアへの投稿など、さまざまな方法でリコールについて一般に警告することができます。 これらの方法はすべて一般向けの警告を発信するために使用することができます。
プレスリリースを用いての一般向け警告の公表
一般向け警告は、警告で伝えられた情報が実際に一般に届くように配布されることが重要です。この目的のために、FDAは、特定のリコールの情報を最もよく伝える、さまざまな普及している媒体を受け入れます。歴史的には、ＦＤＡおよび業界は、他の手段の中でもとりわけ、一般的な報道機関、ならびに専門の報道機関、例えば、医薬業界の専門報道機関を使用してきた。FDAは、プレスリリース配布サービスまたはプレスリリース内の情報が、例えばニュースメディアなどを通じて適切に一般に確実に伝達される手段を使用することを推奨します。医療関連品のリコールを患者・使用者に知らせるという企業の責任の一部には、情報が必要な患者に届くことを確実にする努力が含まれます。プレスリリースを通じてリコールする企業は、リコール対象医療関連品が流通している地理的要因も考慮すべきである。
ニュース（警告）リリースの発表は医療関連品の流通経路と一致していること。医療関連品がオンラインで全国に流通している場合は、一般向けの警告もオンラインでも行うる必要があります。同様に、医療関連品がある地域でのみ流通していて、その地域外には、流通していないことにFDAと企業は確信があるならば、一般向けの警告の配布も地域限定となる。リコール対象医療関連品の対象患者の多くが非英語使用者の場合、企業は一般向けの警告を英語外の言語を用いて、公表する必要がある。企業またはFDAのWebページへの一般向けの警告またはプレスリリースの公表の場合、企業は、FDAによる審査および判定の前に、リコールまたはプレスリリースまたはその他の公表によるリコールを発表します。発表が患者にとって有益であるとFDAが判断した場合、FDAは発表の情報または文書をFDAのHPに掲載することがある。
通常、FDAがリコールと判断しないと考えているとの企業のリコール開始は公表しません。さらに、すべてのリコールが一般向けの警告の公表とはならい、さらに、状況によりすべての企業がプレスリリースを発表するのではないため、すべてのリコールがFDA HPに掲載されるわけではありません。 FDAが企業によって公表されたリコール情報をHPに掲載するとき、FDAは公共サービスとして公表します。健康に対して重大な危害がある予想される場合、このガイダンスでの定義；「一般向けの警告」が必要と見なされFDA HPに掲載される。回収する企業は、自社のHPに一般向けの警告を掲載する場合、その警告が目立つこと、アクセスが容易にする必要があります。期間は、医療関連品が使用されなくなるまたは回収が終了するまで、公表は継続されるべきです。
- 公表Public Notification of Recalls
FDAは、強制、自主リコール等を分類して、リコール公表リスクを公開している。 このリストは、健康に重大な危険をもたらす緊急リコールから危険のレベルに関係なくすべてのクラスのリコールが掲載されます。FDAは速やかに発表します。ただし、企業のリコール申請のタイミング、事実の利便性、およびFDAの管理外であるなどその他の要因により、公表には遅延が生じる可能性があります。 FDAは、特定の患者に不要で有害な不安を引き起こす可能性がある場合（例えば、患者に移植された医療機器の欠陥について医師から最初に連絡を受ける必要がある場合）、公表を遅らせることを検討します。
FDAの公表内容を企業がレビューしコメントする機会を提供することは求められていませんが、事実の正確さを保証するために、企業と協議することができます。リコールの正式な通知は、FDAが21CFR§7.3（g）に基づくリコールであると決定した後に限り、FDA HPに掲載されます。 FDAHPに掲載された時点で、リコールが未分類の場合は、FDAはリコールを未分類として記録します。
