FDAは、後発医薬品の登録を促進のpromotion を発出
本日、FDAは、Competitive Generic Therapiesと題する声明を、Renu Lal, Pharm.D.
CDER Small Business and Industry Assistance 名でHPに掲載している。
この記事の目的は；後発品医薬品の競争が乏しい場合、後発医薬品開発を促進することを目的とする新しい競争的後発医薬品療法（CGT）経路の紹介である。
特に、先発医薬品の特許が切れても、後発医薬品が発売されていない現状の打開策として、このような後発医薬品が承認されていない医薬品を新しい競争的後発医薬品療法（CGT）に指定して、開発・登録を促進するため方策を発表している；
- オレンジブックに記載されている期限切れの特許または独占権の無いCGTに指定の後発医薬品の最初に承認された申請者には、新しいタイプの180日間の独占権が与えられます。
2019年3月現在、FDAは245件以上のCGT請求を受けており、そのうち70％以上が承認されています。 FDAはまた、180日間の独占権が与えられるCGTとして指定された後発医薬品、7件のANDAを承認しました。 FDAの四半期ごとのCGT申請報告書には、CGT指定のあるANDAの数について透明性確保のため提供予定。
FDAが2019年 “Competitive Generic Therapies Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE”には、「後発医薬品申請者にCGT指定を要求する方法と、彼らがCGT独占権の対象となるかどうかについての情報を提供するために、CGTに関するガイダンス草案を発出した。
https://www.fda.gov/media/125134/download
Draftの概要を、纏めると；
CGTの指定
申請者は、オリジナルのANDAの提出と同時に、またはその前の適当な時点で、医薬品をCGTとして指定するよう要求することができます。 その場合、FDAは、医薬品がCGTとして指定されるためには「不適切なジェネリック医薬品の競争」があると判断しなければなりません。 FDAが判断する時点で、適格性を確認するために、オレンジブックのアクティブセクションに複数の医薬品が掲載されている場合は、認められません。 これは、ＣＧＴとしての指定が求められている薬剤と同じＲＬＤを参照する後発医薬品 または参考リスト化薬物（ＲＬＤ）を含みます。 FDAは、請求を受けてから60日以内に判断します。
指定申請のカバーレターには、申請者はANDA番号、指定要求を裏付ける陳述（手引きの詳細）、および医薬品の不適切な競争状態であることを裏付ける情報を含めるべきである。CGT指定の申請がANDAの提出前に行われ、申請者がANDA前の会議を申請する予定の場合、申請者はANDA前の会議の申請を提出する前にCGT指定申請を提出する必要があります。 CGT指定申請がANDAの提出前または最初のANDAの提出と同時に行われているかどうかにかかわらず、申請が分かるように、カバーレターは電子共通技術文書のモジュール1に含まれるべきであり、その要求はFDAのElectronic提出ゲートウェイを通じて申請されること。
迅速な医薬品開発とCGTの審査
申請予定の医薬品がCGTとして指定されている場合、申請者はその迅速な開発とそのANDAの審査を要求することができます。 これには以下が伴うかもしれません。
- 製品開発会議 – 申請者は、特定の科学的問題または質問（例えば、提案された研究デザイン、代替アプローチ、または追加の研究要求）をFDAと討議し、進行中のANDA開発プログラムに関する目標フィードバックを受け取ることができる。
- 提出前会議 – 申請者は、提出するANDAの形式と内容（例：ANDAに含まれるデータの種類、または同等性の証明を裏付けるデータ）について話し合い、説明することができます。
- 審査中の会議 – FDAは審査中に特定した問題を申請者と話し合うことがあります。
- CGTの同等性審査 – FDAは、経験豊富なスタッフがANDAを共同して横断的に審査に参加する可能性があります。 上級管理職は、MAPP 5241.3 – Good Abbreviated New Drug Application Assessment Practicesに記載されているプロセスと一致するかの審査に関与します。
- 良好なANDA評価手法 – FDAは、承認に必要な審査サイクルの数を最小限に抑えるために、ANDA評価の予見性と透明性を向上させることを約束しています（「良いANDA提出実務案ガイダンス」を参照）。
FDAはケースバイケースですが、医薬品の開発を促進する会議の要請を検討するでしょう。 FDAは、医薬品の申請の開発の複雑さ、医薬品の公衆衛生への影響、およびFDAリソースへの影響、その他の既存の作業負荷などの要因を考慮しています。 FDAは一般に、申請者がANDAの提出前にANDA前の会議プログラムに参加した場合（例えば、医薬品が複雑な製品である場合）、CGT指定の医薬品に対するANDAの審査を迅速化する予定です。 ただし、提出期限時点で期限切れでない特許または独占権がRLDのオレンジブックに記載されている場合、FDAは通常、CGTを対象とするANDAの審査を促進はしません。 迅速審査の下、FDAはGDUFAの目標日前など、できるだけ早くANDA法に基づいて行動するよう努力します。
CGTの独占権。最初に承認された申請者には、180日間の販売の独占権（CGT独占権）が与えられます。
- 申請者が最初にANDAを提出した時点で、CGTとして指定され、関連するRLDについてオレンジブックに記載されている期限切れになっていない特許または独占権がなかった薬物についてANDAの承認を得る。そして
- ANDAの承認後、75日以内に販売を開始する。
申請者はどのようにして「最初に承認された申請者」としての資格を得ることができますか？
申請者は、FDAが特定のCGTに対するANDAを承認した初日に、そのCGTに対するそのANDAの承認を受けること。同じCGTに対して同じ日に承認された複数のANDA申請者が存在する可能性があります。つまり、複数の「最初に承認された申請者」が存在する可能性があります。CGT独占権の観点から「最初に承認された申請者」とは、必ずしも最初の申請者が、医薬品の承認を得る意味ではありません。場合によっては、同じRLDを参考にしてもCGT指定外の承認済みのANDAが存在する可能性があります。このような状況では、FDAがCGT指定の医薬品の最初のANDA申請を承認したとき、そのANDAの申請者は「最初の承認申請者」として認定される可能性があります。
ANDAが180日の特許チャレンジ独占権の対象でもある場合は、CGT独占権の対象とはなりません。これは、オレンジブックに記載された特許に対するPara IV認証を含む実質的に完全なANDAを提出する最初の後発医薬品申請者が対象となる可能性があります独占権です。申請者がCGTに対するANDAの承認された日から75日以内にCGTを販売しなかった場合、最初に承認された申請者は、CGT独占権の資格を失います。 CGTの最初の出荷日をFDAに通知することは申請者の責任です。CGTの指定および独占権についての詳細は、「競争的一般療法」というタイトルの業界向けガイダンスのドラフトをご覧ください。
