2019年6月7日 / 最終更新日時 : 2019年6月7日 古澤 久仁彦 FDA WHO GMP施設における環境管理のGUIDE QAS/19-802(draft)を発出した WHOはGMP 施設における環境管理;特に抗菌剤を製造する施設で抵抗性発現の防止を目的にするGuideのdraft;ENVIRONMENTAL ASPECTS OF GOOD MANUFACTURING PRACTICE […]
2019年6月5日 / 最終更新日時 : 2019年6月5日 古澤 久仁彦 FDA FDA (A)NDA申請様式 CTDが変わる CTDからKASAへ FDAは2020年を目標にNDA/ANDAの申請方式を、より客観的な審査が行えるシステムに変更を変えるべく、第4回PQRI ・FDA会議(2019年4月開催)でKASAの導入の概要を発表した。 4t […]
2019年6月4日 / 最終更新日時 : 2019年6月4日 古澤 久仁彦 FDA 人道的見地から実施される治験(承認前治験薬)に参加のためのパイロットプログラムを立ち上げ 6月3日、FDAは、癌患者のために承認されていない治療法へのアクセスを求める医師を支援するための促進プロジェクトを発表した。 FDA announces Project Facilitate to assist phys […]
2019年5月31日 / 最終更新日時 : 2019年5月31日 古澤 久仁彦 EMA Q&A 治験とデータ保護法令との関係 EMAは、2019年2月に治験データの保護に関してのQ&Aを改訂しました。 Question and Answers on the interplay between the Clinical Trials Re […]
2019年5月24日 / 最終更新日時 : 2019年5月24日 古澤 久仁彦 FDA REPORT ON THE STATE OF PHARMACEUTICAL QUALITY 2018 FDA CDERの内局;OPQ 「CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH OFFICE OF PHARMACEUTICAL QUALITY」“厚労省の監麻課に相当“が、2019年 […]
2019年5月24日 / 最終更新日時 : 2019年5月24日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、後発医薬品の登録を促進のpromotion を発出 本日、FDAは、Competitive Generic Therapiesと題する声明を、Renu Lal, Pharm.D. CDER Small Business and Industry Assistance 名で […]