WHO GMP施設における環境管理のGUIDE QAS/19-802(draft)を発出した
WHOはGMP 施設における環境管理；特に抗菌剤を製造する施設で抵抗性発現の防止を目的にするGuideのdraft；ENVIRONMENTAL ASPECTS OF GOOD MANUFACTURING PRACTICES: POINTS TO CONSIDER FOR MANUFACTURERS AND INSPECTORS IN THE PREVENTION OF ANTIMICROBIAL RESISTANCE (May 2019) を5月に発出した。このGuideへのコメントを募集中である。期限は、6月14日である。
https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/qas19_802_environmental_aspects_of_GMP.pdf
このguideは、GMP施設での環境対策の各国での規制作成の基準となることが期待されており、特に開発途上国での医薬品製造者への実質的な環境対策の基準になることを留意願いたい。
WHOはこのガイドの主旨を下記の様に；
GMP施設からのすべての種類の廃棄物に含まれる有害物質の作業者および環境に対する潜在的な危険性を判断するためのリスク評価を求めています。したがって、原則として、有害であると考えられるすべての物質に対して、必要に応じてそのようなリスクアセスメントは、医薬品企業によって行われるべきです。
このガイダンスでは現在、施設の近くの大気および公衆を有害物質による危害から保護することが求められています。
このガイダンスでは、すでに施設内で取り扱われる製品または危険物の残留物を通常の排水システムに直接排出することを許可するべきではないことを要求しています。このガイダンスには、液体の排出液が安全性または汚染のリスクをもたらす場合、その排出液を公共の排水経路に排出する前に処理する必要があること記述しています。しかしながら、医薬品企業はこれに気付いていないようで、大規模製薬会社から放出される大量の危険な排水の処理には、公共；地方自治体の排水設備は適していないかもしれないと述べています。このガイダンスには、液体および固体廃棄物の排出物を、人員または環境に汚染の危険を与えないような方法で取り扱うべきであるという一般的な声明も含まれています。
要求事項のまとめ
すべての排水は安全な方法で処分されるべきであり、処分の手段は文書化されるべきであるとも述べています。 外部の委託業者を排水処理に起用している場合は、危険な製品の取り扱いと処理を許可する認証を取得している必要があります。このガイダンスでは現在、施設の近くの大気および公衆を有害物質による危害から保護することが求められています。製造施設が所有すべき文書は、このガイダンスでは明示されていません。 医薬品企業は、しかしながら、以下に関する文書を保持することを望む。
•生産された各抗菌剤の廃棄物の経路で分析。廃棄物の経路に影響を与える生産量の変化があるたびに更新されること。
•発生した廃棄物の量と性質、実施された分析の記録およびそれに含まれる有害物質に関する検出事項を含む、。
•月ごとの排出物の採取、処理、処分に関するレポート。
•廃棄物を処理するために用いられた方法に関する情報
-それぞれの特定の有害物質汚染物質に対して有効性に関する文書。有害物質とその残留物の非有害廃棄物への不活性化を示す分析データは、施設に備えられ、最新の状態に保たれていること
•各医薬原薬“API”または製剤品“FPP”に関するすべての廃棄物処理に対して効果的な廃棄物処理がまだ実施されていない場合は、実施のための実施計画・戦略に関する文書。この文書は、外部の委託業者を起用にかかわらず、施設で管理すること。
各国での監視・査察計画以 (具体的な行動の提案)。
•有害物質に関するWHOガイドラインまたは抗菌薬の製造に相当するGMPガイドラインの実施。
・廃棄物および廃水管理プロセスの検査について検査官を訓練し、日常的なGMP検査の間に非常に重要な抗菌薬を製造しているすべてのサイトについて、検査員にそれらの側面の検査を含めるように指示する。
・GMP検査官と環境保護基準の執行を担当する地方自治体の規制当局との間のコミュニケーションレベルを高める。
規制機関への要望
すべての加盟国において、抗菌剤抵抗性“AMR”のための国内行動計画の策定ならびに廃水および廃水管理のための立法の強化ならびにその執行のために考慮が払われるべきである。
廃水／廃水処理施設の関連部門（例えば、保健省、環境省または汚染防止委員会）内の査察・検査官は、抗菌剤の除染に関する訓練を受けるべきである。排水および廃水のサンプリングおよび試験のためのプログラムは、国内/国際的規制の順守ならびに除染および緩和戦略の有効性を監視するために実施されるべきである。
抗菌剤の取引に関する推奨
抗菌剤、特に重要な抗菌剤を購入する調達部門、企業・機関は、持続可能で環境に配慮した製造プロセスを持つ企業からこれらの医薬品を購入することが推奨されています。
WHOの提案
WHOがAMR防止のための環境的側面と、この問題に取り組むための査察官の潜在的な貢献的役割にどのようにより包括的に取り組むことができるかに焦点を合わせながら、WHOは医薬品製造時の管理されていない廃棄物、抗菌剤を含む廃水の処理を減らし軽減するための次の選択肢とツールを持っています
