2019年7月2日 / 最終更新日時 : 2019年7月2日 岡村諭 FDA FDAは医薬品の表示に関する Guide（draft）を2件発出した。 7月1日、FDAは、表示に関するguide １）「“私訳“ヒトの処方薬および生物学的製剤の表示のための薬物乱用および依存セクション – 内容およびフォーマット」＜Drug Abuse and Dependen […]
2019年7月1日 / 最終更新日時 : 2019年7月1日 岡村諭 FDA 生物製剤の申請時のDMFの参照に関して、規則の修正 生物製剤の申請（BSL）、治験申請（IND）で、不明瞭であった原薬、中間体ならびに医薬品のDMFの参照を明文化することを提案して、パブコメの募集を開始した。 期限は8月27日まで 修正時期；2020年3月23日のPHS法 […]
2019年6月27日 / 最終更新日時 : 2019年6月27日 古澤 久仁彦 FDA FDAは新たにlosartanの回収開始を公表 本日、FDAは新たにlosartanの回収開始を公表しました。 https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mac […]
2019年6月27日 / 最終更新日時 : 2019年6月27日 古澤 久仁彦 FDA サルタン系医薬品に第4の汚染物を発見と規制強化をFDAに訴えた Fourth Carcinogen Discovered in Heart Pills Used by Millions https://www.bloomberg.com/news/articles/2019-06-1 […]
2019年6月27日 / 最終更新日時 : 2019年6月27日 古澤 久仁彦 FDA 後発医薬品が承認されていない特許切れ医薬品リストの更新 FDAは、後発医薬品が申請されていない市場参入を促すために2018年より、後発医薬品が発売されていない医薬品リストを公開してきた。今回、このリストの更新と様式の変更を行った（6/18付け）。 今回の様式の変更で、NDAの […]
2019年6月13日 / 最終更新日時 : 2019年6月13日 古澤 久仁彦 FDA Submitting Documents Using Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drugs and Biologics 近年，世界的にReal World Data（RWD）の活用が注目されている．医薬品の創薬，育薬におい ては臨床開発や市販後の安全性評価，ベネフィット・リスク評価や医療技術評価などさま ざまな領域でRWD の活用が可能で […]
