サルタン系医薬品に第4の汚染物を発見と規制強化をFDAに訴えた
Fourth Carcinogen Discovered in Heart Pills Used by Millions
ValisureはFDAに対し、化学物質間の類似性を考慮して、許容DMFを1日1,000ng未満に、可能であれば当局が許可する96ngのNDMAと同レベルにまでカットするよう求めた。（6月13日）
Online-Pharmacy-Valisure （https://www.valisure.com/）は、独自に医薬品の分析を行うNGO(non-Government Organization)である。2018年7月に発がん性のNDMA, NDEAの交叉汚染が、中国製のAPIを用いたvalsartan錠剤において、欧米で検出され、回収が行われた。このvalsartanに留まらず、他の製造者のvalsartan、類似に構造を持つアンジオテンシンII受容体遮断薬（「ARB」）に、類似のARB医薬品(サルタン系医薬品)にNDMA, NDEA、さらにNMBA（N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid）が、検出されて、ロサルタンが回収された。
今回、 Valisureの独自の分析で、有機溶媒 DMF(Dimethlyformamide)が、サルタン系医薬品(錠剤)で、検出された。現在 USでは、DMFの許容残留、接種レベルは，8.8 mg/day （ICH Q3）である。
高濃度で検出されたDMFに関して、Valisureは、市民申請の手順に従って、DMFをサルタン系医薬品に含まれる第4の不純物として規制の強化を申請した。
https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2019-P-2869-0001
申請の骨子は、下記の5項目である；
Valisureは、特定のロットの薬物バルサルタン、アンジオテンシンII受容体遮断薬（「ARB」）中に高レベルのN、N-ジメチルホルムアミド（「DMF」）を試験し、検出した。 ＤＭＦは、２０１８年に世界保健機関（「ＷＨＯ」）および国際癌研究協会（「ＩＡＲＣ」）によってグループ２Ａの可能性があるヒト発癌物質として再分類された化学物質である。この請願は、長官に以下の措置を講じるよう要求する。
1）現行のFDAガイダンスQ3C – 表とリスト、業界ガイダンスに記載されているように、DMFの許容摂取量/ 1日許容暴露量を現在のレベルである8,800,000ナノグラムから1,000ナノグラム未満（そして潜在的には96ナノグラム以下）。
2）大量のDMFが同定されたバルサルタンのリコールを要求する。これは、おそらくヒト発がん性物質による汚染のため、これらの薬物はFDCAの501条（21 USC§351）の下で混入した、FDCAの502条 (21 U.S.C. § 352)の下の違反医薬品である。
3）FDCAの704（a）に基づくFDA承認のために行われたこれらの製品、その製造工程、および製造者の申請に関して、FDCAの702（a）項（21 USC§372（a））に基づく照査および調査を行う。 USC§374（a））および必要に応じて表示の修正を行う。
4）FDCA§705（b）に基づきこれらの製品に関する情報を公開する（21 USC.§375（b））。 そして
5）強力な独立した化学バッチレベルの試験と医薬品のバッチの化学物質含有量の検証を命じる規制を発出し、これらの規制が準備の間、そのような試験と検証を求めるガイダンスを発行する。
分析例として；
