後発医薬品が承認されていない特許切れ医薬品リストの更新
FDAは、後発医薬品が申請されていない市場参入を促すために2018年より、後発医薬品が発売されていない医薬品リストを公開してきた。今回、このリストの更新と様式の変更を行った（6/18付け）。
今回の様式の変更で、NDAの申請時期は省かれました。諸般の要求らしいですが、ジェネリック ANDAの適した申請時期は、容易に推定できるとのこと。
List of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs without an Approved Generic(後発医薬品が承認されていない特許切れ医薬品リスト)
https://www.fda.gov/media/105829/download
さらに、このFDA声明では
- incentiveである 最初の承認者への180日間の独占権を強調しています。
- 先発の特許切れ前に、「ParaIV 特許をかいくぐってのANDA申請」を促している。
以下に私訳を掲載します。
Statement on a new effort to improve transparency and predictability for generic drug applicants to help increase timely access to high-quality, lower cost generic drugs
For Immediate Release: June 18, 2019
Statement From: Acting
Commissioner of Food and Drugs – Food and Drug Administration Norman E. “Ned” Sharpless MD
FDAは、高品質ジェネリック医薬品の開発および承認プロセスを強化および合理化するための措置を講じることにより、アメリカの患者により低コストのジェネリック医薬品を提供できるように支援することを約束しています。米国はすでに世界で最も効果的かつ効率的なジェネリック市場の一つを持っています。ジェネリック医薬品は2017年に処方された処方箋の90％を占め、FDAは2017年および2018年だけで2,000を超えるジェネリック医薬品の申請を承認または暫定承認しました。しかし、価格競争を促進するために私たちができることはもっとあります。ジェネリック医薬品市場の競争力強化を支援するためのFDAのこれまでの取り組みには、次のようなものがあります。特定のジェネリック医薬品のレビューの優先順位付け特許切れ、独占販売禁止の先発医薬品のリストを発行する。ジェネリック医薬品がFDAの承認基準を満たし、FDAの厳格な品質基準のもとで製造されることを確認しながら、これらの各取り組みはより多くの競合他社の市場投入することを目的としました。
FDAは、承認審査期間を短縮し、ジェネリック医薬品申請者の提出プロセスの効率性を高めるために努力しています。 また、市場参入の時期に関してより確実な情報を提供し、資源配分の優先順位付け方法に関するより詳細な情報に基づいた決定を可能にするために、業界により高い透明性ある情報を提供するよう努めています。
ジェネリック医薬品開発への投資に拍車をかけるために私たちが特定した1つの分野は、申請者が承認を受けることができる時期と、どの時期に患者に高品質、低価格のジェネリック医薬品を提供するために販売を開始することを予測するのに役立つリソースが利用できるようになったことです。
その結果、今日 FDAは最も注目されているデータベースの一つであるParaIV 特許認証リストを強化しています。 これは、先発医薬品の特許へのチャレンジを行ったジェネリック医薬品に与えられる独占権についての情報を提供します（180日の独占権）。
ジェネリック医薬品の申請者は、先発医薬品の特許が無効であるか、実施不能であるか、または特定のジェネリック医薬品は、先発医薬品の特許を侵害しないと主張する声明をその出願に提供することによって、対応する先発医薬品の特許の満了前にジェネリック医薬品を販売することをFDAに承認を求めることができるます。 この宣言は、そのジェネリック医薬品申請者が ANDA申請の一部として提出して、「ParaIV認証」と呼ばれています。本日、個々の医薬品の180日間の独占権決定の状況、最初の承認日、販売状況、対象となる特許の有効期限に関するその他の情報を含む、いくつかdataを追加することにより、ParaIV認証リストを強化しています。 この情報を提供することは、その後のジェネリック医薬品申請者が開発中の製品の承認および販売できる時期を決定するのに役立ちます。
以前は、リストには医薬品の名前（剤形および力価）と、ParaIV認証を含む最初のジェネリック医薬品申請がFDAに提出された日付が含まれていました。顧慮中のジェネリック申請者は、180日の独占権の対象となる可能性があるジェネリック医薬品申請がFDAに提出されているかは、推測できるでしょう。更新データにより、ジェネリック医薬品申請者は、特定のジェネリック医薬品のどれがより早く承認される可能性が高いかについて、ビジネス上の決定を下すことができます。このデータはまた、FDAが180日独占権を付与してANDAを承認した場合に、他のジェネリック製品は一定期間販売されていません。さらに、180日間の独占権の対象となる可能性がある申請者の数を共有しています。この情報は、先発医薬品に対するジェネリック医薬品を開発するかについての他のジェネリック製造業者の決定を知らせるかもしれません。これらの新しいデータフィールドは、今日から、ParaIV特許認証を取得したANDAの対象となるすべての医薬品に含まれます。
ジェネリック製品の180日間の独占権が付与される場合、独占権期間が満了するか、独占権の適格性が破棄、取り上げられる、承認要件を満たす他のジェネリック医薬品が発売される 。 少なくとも3種のジェネリック医薬品が市場に出回ると、大幅な価格低下が見られます。関連して、珍しいケースで、以前承認されたジェネリック医薬品メーカーが、特許侵害のために販売中止を命じられた場合がある。
承認後の特許侵害裁判所の命令を処理し、最終的な承認を暫定的な承認に移行する方法について、透明性の高いプロセスを確保するために、近いうちにこの過程に対処を明確にするつもりです。
FDAの医薬品競争行動計画の下で、FDAは、申請を考えているジェネリック医薬品申請者に、明確な情報を提供し続ける。 ジェネリック医薬品申請者を支援するために、追加のガイダンスを発出し、その他の重要な政策措置を講じる予定です。安価な医薬品の提供は公衆衛生上の関心事であり、より一般的な競争は価格の引き下げ、必要な医薬品の提供の改善、および公衆衛生への恩恵をもたらす可能性があります。
