FDAは新たにlosartanの回収開始を公表

本日、FDAは新たにlosartanの回収開始を公表しました。

 

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/macleods-pharmaceutical-limited-issues-voluntary-nationwide-consumer-level-recall-losartan-potassium#recall-announcement

 

Macleods Pharmaceuticals Limitedは、米国内で、32ロットのロサルタンカリウムUSP錠（2ロットの50mg強度）およびロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジド配合錠（12ロットの50mg / 12.5mg力価）の自主回収を開始しました。 予想外の微量の不純物、Ｎ−ニトロソ−Ｎ−メチル−４−アミノ酪酸（ＮＭＢＡ）の検出による、患者レベルに対して１００ｍｇ ／ １２．５ｍｇおよび１５ １００ｍｇ ／ ２５ｍｇの３ロット）。 この不純物は、Hetero Labs Limitedによって製造された32ロットの医薬品有効成分（API）に含まれていました。これは、FDAの暫定許容暴露限界である9.82 ppmを超えています。 入手可能な情報に基づいて、本製品の長期使用で数人の患者で癌が発生するリスクを排除することはできません。

 

この原薬を製造しているのは、India　Hetero　labです。昨年から数回の回収を経験しています。

 

Macleods Pharmaceuticals Limited has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of 32 lots of Losartan Potassium USP Tablets (2 lots of 50mg strength) and Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide combination Tablets (12 lots  of 50mg/12.5mg strength, 3 lots of 100mg/12.5mg strength and 15 100mg/25mg strength) to the patient level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity, N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid (NMBA). The impurity was found in 32 lots of active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited that is above the US Food & Drug Administration’s interim acceptable exposure limit of 9.82 ppm. Based on the available information, the risk of developing cancer in a few patients following long-term use of the product cannot be ruled out.