FDAは医薬品の表示に関する Guide（draft）を2件発出した。
7月1日、FDAは、表示に関するguide １）「“私訳“ヒトの処方薬および生物学的製剤の表示のための薬物乱用および依存セクション – 内容およびフォーマット」＜Drug Abuse and Dependence Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format ＞https://www.fda.gov/media/128443/download
２）「使用説明書 – ヒトの処方薬と生物製剤のための患者ラベリング – 薬品と生物製剤の組み合わせ製品のための患者ラベリング – その内容とフォーマット」＜Instructions for Use — Patient Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products and Drug-Device and Biologic-Device Combination Products — Content and Format＞ https://www.fda.gov/media/128446/download
を発出した。
FDAは、この2件のdraftに対して、パブコメを防臭している。期限は8月末
主たる目的は、オピロイド系医薬品の乱用、中毒を防止するために、医療関係者への明確な情報提供を目的としている。
新たに、ラベル等に記載が求められている情報は；
- 9.1管理物質
1.規制物質法での、別表に記載処方薬
2.規制物質法での別表に記載が保留中の処方薬。
- 第9.2項または第9.3項に記載の情報がある管理物質法に基づき管理されていない処方薬
- 9.2 乱用
1.乱用に関する情報
2、誤用に関する情報
3、中毒に関する情報
- 9.3依存性
1.身体的依存性および依存からの離脱に関する情報。
2.許容度に関する情報。
もう1つのガイドでは、商法された患者にとっては、処方された医薬品の情報は複雑、理解しがたいので、その情報を使用説明書（IFU）等いう形で提供することを目的としている。
IFUの内容は 次の10項目；
- Title ラベルの名称；例えば使用法
- Product Title 医薬品名
- Purpose Statement 適用範囲
- Visual of Drug Product 外観
- Important Information for Patients 患者への注意事項
- Preparation Instructions 準備等
- Administration Instructions 服用方法
- Storage Instructions 保存の方法
- Disposal Instructions. 廃棄の方法
- Additional Information. 追加情報
FDAのこのdraft発出に関する声明が出されている。その私訳を下記に掲載する。
Statement on steps to make health care professional and patient labeling information for prescription medications consistent and clear
FDAは、医療専門家と患者が処方薬についての最新の正確で実用的な情報を持てること、その情報に基づいた治療の決定を下せるようにすることを約束しています。私たちは、特定の患者にどの薬を使用するかの選択は、多くが複雑な決定であることを認識しています。これらの決定には、病気や状態の進行状況を評価するなど、いくつかの要因が関係します。例えば、服用中の他の薬の状況、患者が治療計画および薬物の安全な使用指示に従うことが出来るかを評価。そして時には、特定の患者に対する薬物の乱用の危険性と依存の評価。
そのため、FDAが承認した医薬品および生物学的製剤の表示（「添付文書」または処方情報とも呼ばれる）が明確で完全な情報を提供するよう、医療従事者が薬の安全で効果的な使用を提供するために必要な重要情報を確実に得られるようにしています。
医薬品の利点とリスクについての議論の中、患者カウンセリングの非常に重要な分野の一つは、乱用の可能性と処方薬への依存の発現の潜在です。これは疼痛を治療するための処方されたオピオイドの状況に関連していますが、患者にとっては他の薬物も習慣性になり得ることを理解することが重要です – 例えば、不眠症の治療に用いられる薬物や注意欠陥多動性障害の治療に用いられる薬物が当たります。患者さんや医療従事者は、薬物の乱用や依存の可能性について明確な情報を得て、得られた情報に基づいた治療法の決定を下せるようにするため、（FDAは）さまざまな措置を講じてきました。これは、審査中の薬の利点とリスクを評価する際の重要な要素の1つであり、さらに薬が承認された後も継続的な監視の一部となっています。
事実、我々は証拠がFDAに、薬物の乱用がそのリスクを上回ることはもはやその利益をもたらさない可能性があることを懸念させるとき、措置を講じた – 政府機関が処方オピオイド、Opana ERの除去を要求したとき。 医薬品の製品の注射が 重度の血液疾患（血栓性微小血管症）の症例と同様にHIVとC型肝炎の深刻な発生にも関連していたという事実に加えて、市販後調査では、Opana ERの剤型変更後に、鼻から吸引から注射へ、、乱用されるOpana ERの投与経路の大幅な変化が見られた。
今日、FDAは表示で新たな一歩を踏み出し、新たな指針のdraft「ヒトの処方薬および生物学的製剤の表示のための薬物乱用および依存セクション – 内容およびフォーマット」を発出した。 このドラフトガイダンスでは、最終化の時点では、規制物質法（CSA）の下で予定されている処方薬およびCSAの下で予定されていない処方薬に関する表示形式、内容に関する現在の考え方を表します。 医療従事者に乱用や依存に関連する重要な情報を含んでいます。
FDAの目標は、このガイダンスが製品の表示で、乱用、誤用、中毒、依存および忍容性に関する情報が明確、簡潔、有用かつ有益であることを保証することです。 該当する医薬品は、医薬品の悪用防止特性に関する表示する必要があります。
さらに、このガイダンスドラフトは、医薬品および治療のクラス内および横断的に医薬品の安全で効果的な使用を促進する、選定するために、誤謬が無いように提示する方法に関する推奨事項を提供します。
このドラフトガイダンスでは、例えば薬物乱用および依存のセクションで使用されている用語の乱用、誤用、中毒、身体的依存および許容量などを表示において共通に認識できるようすることで、これらの原則を強調しています。 これらの用語は一般的に混同されたり誤解されたりするので、FDAはラベリングの目的で推奨定義を含めます。 ガイダンス草案では、例えば、歯痛を和らげるために優しい処方オピオイド薬を服用している人がその薬を誤用していることが明らかになりました。 その人が優しいオピオイドを服用すると高揚感を得るならば、その使用は薬物の乱用を意味します。
オピオイド薬の表示と依存に限定したFDAの調査のもう1つの例として、最近、FDAはすべてのオピオイド系鎮痛薬に対して、どのように安全にオピオイド依存患者への処方量を減少する医療従事者向けの処方情報の変更を要求しました。
FDAは、合理的な処方によるオピオイドへの必要ない摂取を減らすことによってオピオイド使用障害の発生率を減らすことと、痛みを伴う患者の治療への適切な供給を持続することの間の正しいバランスを保つことに焦点を当てています。 また、オピオイドを使用している患者さんが正しく服用し、オピオイド治療が不要になった場合は、患者さんとその医療提供者が安全に投薬をやめる方法を知っていることを確認します。
FDAは、今日の第二のドラフトガイダンス「使用説明書 – ヒトの処方薬と生物製剤のための患者ラベリング – 薬品と生物製剤の組み合わせ製品のための患者ラベリング – その内容とフォーマット」を発出します。 使用説明書（IFU）は、複雑且つ詳細な患者使用説明書が必要な医薬品を服用する患者のための一種のラベルです。 重要なことに、IFUは、処方薬の使用方法について患者を指導するために、患者に優しい方法で詳細な、行動指向の、段階的な書面および視覚的な指示を提供する。 IFUは通常、準備、投与、取り扱い、保管および廃棄に関する指示を含みます。 このドラフトガイダンスの勧告事項は、患者が医薬品を安全で効果的に服用できるよう、容易に理解されるように、明確で簡潔な情報を受け取ることが出来る様に、IFUには一貫した内容とフォーマットの開発を促すことを目的とする。
さらに、FDAは最近、ラベリング開発における継続的な取り組みの一環として、ラベリングの特定の配置案を作ることが最適な方法に関する明確さと推奨事項を含むガイダンスドラフトを発出しました。 例えば、我々は、早期承認経路の下で承認された製品のための製品ラベルの表示と使用法のセクションを開発する際に申請者を支援するためのガイダンス草案を発出しました。 また、小児処方薬の使用に関する情報（ポジティブ、ネガティブ、または結論にかかわらず）が明確に書かれ、適切にラベリングされるようにするために、申請者が小児用ラベリング情報を明確でアクセス可能であるのに適切な配置および内容を決定することを支援する最終ガイダンスを発出しました。
